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狂犬疫苗生产造假!长生生物GMP证书被收回

2018-07-16 09:36:39来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前该公司《药品GMP证书》被收回,同时相关疫苗已被要求停产并全部召回。

近日,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前该公司《药品GMP证书》被收回,同时相关疫苗已被要求停产并全部召回。

生产造假!长生生物GMP证书被收回

7月15日,市场传出一份长春长生的紧急通知,该通知要求各省推广团队,立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。

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而国家药监局公告也显示,目前吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时已按要求停止狂犬疫苗的生产。长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。另外吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

对此,长生生物董秘赵春志在接受中国证券报的报道时表示,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。

影响较大!狂犬疫苗为其主打产品

公开资料显示,长生生物是一家从事生物高技术产品的研制、生产、销售工作的企业,主营生物制品并提供生物技术咨询服务。也是长生生物的全资子公司,成立于1992年,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,办公地址在吉林省长春市高新开发区。

早在不久前的2017年11月,长生生物就曾发生过疫苗生产问题,百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。不过此次被查的狂犬疫苗可能对企业的影响更大。

2017年年报显示,长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。在六大疫苗产品线中,狂犬病疫苗和水痘疫苗是长生生物的优势核心产品,2016年两者收入合计占比达75%。这两种产品作为长生生物的主打产品,市场占有率较高。

其中冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)是长生生物主要产品之一,根据中国食品药品检定研究院数据,2017年长春长生的狂犬病疫苗上市量为2078万支,占我国市场的四分之一。长生生物2017年年报中称,该产品批签发量为355万人份,从批签发数量上来看,长生生物狂犬疫苗已经位居国内第二位。

作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。此次停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。

参考资料:
        ①国家药品监督管理局《国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60号)》
        ②长生生物官网

(责任编辑:孙欢)

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