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滴眼液业绩首季度下滑4成 莎普爱思后继乏力难挽颓势

2018-06-06 11:19:29来源:环球网|分享|扫描到手机
阅读提要:去年年底的“神药”风波对莎普爱思的业绩影响,在2018年第一季度表现得更为明显:公司整体收入同比下降15.52%,其中主打产品莎普爱思滴眼液营收同比下降40.49%。

去年年底的“神药”风波对莎普爱思的业绩影响,在2018年第一季度表现得更为明显:公司整体收入同比下降15.52%,其中主打产品莎普爱思滴眼液营收同比下降40.49%。

在一份姗姗来迟的莎普爱思关于上海证券交易所对公司2017年年度报告的事后审核问询函的回复公告显示,苄达赖氨酸滴眼液存在无法在3年后完成或通过一致性评价的风险。产销量存在进一步下降的风险。

据环球健康了解,为了挽救颓势,莎普爱思正计划通过新品研发和收购来丰富公司的产品,试图改变依靠单一产品打天下的现状。

有业内人士分析,除了苄达赖氨酸滴眼液,莎普爱思现有产品竞争力不足,未来产品和研发难以短时间内上市,后继乏力明显。莎普爱思的辉煌难以为继,颓势或加剧发展。

业绩颓势加剧 公司称受美誉度影响所致

2017年年底,受“神药”风波影响,莎普爱思从神坛上跌落,对其影响,在公司财报上表现得尤为直接。

4月26日披露的莎普爱思2017年年报显示,莎普爱思滴眼液收入6.85 亿元,同比减少 9.1%。公司整体营业收入同比降低4.07%。这也是公司主力产品莎普爱思滴眼液销售收入近10年来首次出现负增长。

在同日披露的莎普爱思2018年第一季度报告中显示,公司营业收入比上年同期降低15.52%。其颓势趋于加剧。

由于2017年年报和2018年第一季度报告信息披露不尽详实。5月11日,上海证券交易所发布《关于对浙江莎普爱思药业股份有限公司2017年年度报告的事后审核问询函》,要求莎普爱思针对主营业情况、莎普爱思滴眼液一致性评价、疗效情况、患者使用的投诉以及广告问题、强身药业业绩情况等11个问题作出说明。并要求在5月19日之前进行回复。

直到5月24日,莎普爱思才对问询函发布回复公告,公告显示莎普爱思滴眼液第一季度实现营收9014.95万元,同比下降40.49%。销售量环比下降45.53%。主打产品业绩骤降拖累公司整体业绩。

对此,莎普爱思把业绩下跌的主要原因归咎于2017年12月份自媒体等对公司生产的芐达赖氨酸滴眼液提出质疑,使得公司品牌的美誉度受到影响所致。

环球健康对莎普爱思董秘进行了书面采访,在采访回复中,莎普爱思表示为了应对滴眼液产销量进一步下降的风险,公司一方面将进一步推进开源节流,加强成本管控能力,降低生产成本,提高产品竞争力;同时改进广告投放策略,加大公益活动投入,提升公司的品牌形象。

一位业内人士表示,过去莎普爱思的业绩主要靠广告支撑,“神药”风波不只是影响到了滴眼液的品牌形象,更严重的是对疗效的质疑。如果疗效不被认可或通不过一致性评价,这一切措施都将是“空中楼阁”。

疗效存疑一致性评价前景不明朗

正如该业内人士分析,在莎普爱思的舆论风波中,最致命的是各界人士对其“有效性”的质疑。

莎普爱思滴眼液的原研药为意大利Angelini 制药集团生产的商品名为Bendalina 苄达赖氨酸滴眼液,其有效成分为“Bendazac Lysine(苄达酸赖氨酸)”。

目前,意大利和葡萄牙有苄达赖氨酸滴眼液生产和销售,适应症仅仅限于白内障的辅助治疗。在美国FDA网站,环球健康没有找到该药物的记录,而美国国家生物技术信息中心显示“Bendazac Lysine”是用于治疗白内障的一种药物,但具体所有功效仍需进一步临床验证。

我国眼科界多数医生均认为,“目前没有能够治疗白内障的药品,手术才是治疗白内障的唯一方法。”

也有人指出,莎普爱思滴眼液对白内障的发展有些许抑制作用,其机理和阿司匹林和布洛芬对白内障的抑制机理差不多。

在此大背景下,莎普爱思滴眼液在3年内完成和通过药品一致性评价就蒙上了一层面纱。公司也在公告中表示:苄达赖氨酸滴眼液存在三年内无法完成一致性评价或完成但通不过的风险。那么该产品将不能继续生产销售,将导致本公司经营业绩大幅下降的风险。

因此,苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价研究成为莎普爱思目前工作的重中之重。针对进展,莎普爱思告诉环球健康,截至2017年底,苄达赖氨酸滴眼液一致性评价,处于药学研究阶段。

环球健康从原国家食品药品监督管理总局发布的“仿制药质量和疗效一致性评价工作流程”来看,药学研究药品一致性评价的第一步,也是关键一步。

在一致性评价流程中,核心步骤为药学研究和BE试验,这两项工作费时费力,对技术和人才要求也很高。有业内人士估算,在顺利的情况下,这两个步骤至少要18个月的时间,而完成一次性评价至少需要22个月左右。

事实上,由于我国早期批准的生产工艺、药学研究基础相对薄弱,绝大部分仿制药在质量与疗效方面与原研药差异较大,“同药不同效”的问题尤为普遍。所以自2016年仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,有些药企主动放弃,而通过一致性评价的药品也不多见。

莎普爱思不但面临着一致性评价巨大困难,还要面对时间的追赶。在3年内不能完成并通过药品一致性评价的风险加大。

现有产品不强势 新品研发乏力

苄达赖氨酸滴眼液前途未卜,那么莎普爱思“候补梯队”表现如何?

2017年年报显示,莎普爱思目前上市的产品品种包括化学制剂药如滴眼液、大输液、头孢克肟产品;还有中成药,涵盖补肾安神类产品(扶正剂中温阳剂和安神剂中补肾安神剂)等,主要产品为四子填精胶囊、复方高山红景天口服液等。

对于一个市值超30亿人民币的上市企业来说,产品线不算丰富。而这些产品的营收占比更不尽人意。大输液营收占比9.96%,毛利率34.64%;头孢克肟营收占比13.12%,毛利率23.02%;中成药营收占比3.87%,毛利率63.27%。

现有产品表现不够强势,莎普爱思的新品研发也是差强人意。一方面,习惯了靠广告轰炸、名人代言、洗脑宣传语等打天下的莎普爱思,研发投入却少的可怜,比如2016年公司研发支出 2902.44 万元,仅占产品销售收入的 2.97%。2017年,公司研发支出 2923.47 万元,占公司产品销售收入的 3.11%。另一方面,新品研发距离上市有待时日,比如截至2017年底,苄达赖氨酸胶囊,进入Ⅱa临床试验;新一代抗白内障药物的研发,正在开展药理毒理研究;聚乙烯醇原料及其滴眼液的研发,正在开展药学研究;头孢克肟分散片一致性评价,处于药学研究阶段。

而能够替补莎普爱思白内障用药市场的新一代抗白内障药物,研发投入金额275.73万元,还处于药物临床前研究阶段,到上市的时间远远不止3年。

个别药品如治疗肠胃病的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂获得了《药物临床试验批件》,治疗肾病的苄达赖氨酸胶囊进入了临床研究阶段。很明显,它们即使通过三期试验成功上市,也接替不了苄达赖氨酸滴眼液打下来的“江山”。

由于药品研发周期长,又对技术、资金等要求较高。并购具有研发能力的企业就成了莎普爱思拓展新品的一条“捷径”。

2015年,莎普爱思收购了强身药业。强身药业于2016、2017 年分别实现净利润 125.39 万元和 1028.42万元,业绩承诺完成率仅为 12.64%和34.28%,并且造成莎普爱思出现商誉减值的迹象。其主要产品四子填精胶囊和复方高山红景天口服液在补肾壮阳类产品和滋养安神类产品中的市场知名度较低,在竞品较多的环境下销量未达预期。

可见,仅靠简单粗暴的“买买买”并不一定能带来预期的效果,甚至可能会出现负面作用。

一方面主打产品面临退市风险,一方面后有产品乏力且竞争力不足,莎普爱思股票市场一直处于下跌状态,从历史最高峰每股258元跌至现在14元左右。莎普爱思辉煌难现,颓势难挽。(李青云)

(责任编辑:孙欢)

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