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拜耳节育产品遭美国FDA限制销售

2018-05-04 14:30:03来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:与拜节育产品Essure有关的安全报告已在美国食品药品监督管理局堆积如山,这引起了FDA的注意,近日FDA发布了一项命令,限制Essure销售和分销给医疗服务提供商和设施,以向患者提供有关设备风险和收益的信息。

与拜节育产品Essure有关的安全报告已在美国食品药品监督管理局堆积如山,这引起了FDA的注意,近日FDA发布了一项命令,限制Essure销售和分销给医疗服务提供商和设施,以向患者提供有关设备风险和收益的信息。

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早前,FDA已要求拜耳进行上市后研究,并在2016年2月对该设备的标签添加了盒装警告和患者决定清单。但是,尽管该机构认为Essure销售业绩自做出这些更改后已下降约70%,但FDA在一份声明中指出,“一些女性仍然没有收到关于Essure植入前已知风险的信息,“

FDA局长Scott Gottlieb博士在FDA声明中表示,“我们一直在密切关注使用Essure的新信息,我们非常重视所有受Essure影响的女性的担忧,我亲自有机会与几位女士见面,并听取他们对这款产品的重要关注。越来越多的证据表明该产品需要更多的保障措施,尽管此前努力提醒女性注意Essure的潜在并发症,但我们知道有些患者仍然没有收到这些重要信息。这简直是不能接受的。每个接受此设备的女性都应充分了解相关风险。”

现在,FDA 宣布对该设备施行“独特类型的销售限制”,以确保设备提供者能够告知患者设备的潜在风险和好处。新的标签要求提供者与潜在的Essure患者一起阅读手册。并要求病人和植入医师都必须签字确认。FDA表示,拜耳作为制造商必须确保供应商遵守新的销售限制,如果没有,FDA将采取适当的刑事和民事处罚。

Essure最初于2002年获得FDA批准,是唯一一种无需手术切口植入的永久性生育控制装置。它包括两个金属线圈,通过阴道和子宫颈插入输卵管。三个月后,疤痕组织在线圈周围堆积起来,最终形成阻止精子接触卵子的屏障。

但是该产品在上市后遭到多起诉讼,部分消费者抱怨该设备存在各种问题且会对身体造成伤害。包括子宫和/或输卵管的穿孔,插入物向腹部或盆腔的迁移以及持续疼痛等问题。拜耳在9月份宣布在美国停止销售Essure,但表示这是出于商业而非安全原因。(孙欢/编译)

参考资料:
       ①FierceBiotech网站FDA directive restricts sale of Bayer's Essure device

(责任编辑:孙欢)

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