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药品临床试验数据为什么会被造假?

2016-01-13 11:25:39来源:人民日报|分享|扫描到手机
阅读提要:据媒体报道,截至2015年12月14日,主动撤回的药品注册申请占到申请总数的46.3%。这不仅意味着这些药企近30亿元的研发资金“打了水漂”,还可能对企业未来的生产经营与业绩产生影响。

食药监总局整肃治理临床数据造假的行动效果开始显现。据媒体报道,截至2015年12月14日,主动撤回的药品注册申请占到申请总数的46.3%。这不仅意味着这些药企近30亿元的研发资金“打了水漂”,还可能对企业未来的生产经营与业绩产生影响。

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明知道会有严重损失,为什么还要主动撤回?

毫无疑问,药企已经权衡了利弊,即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是,两害相权取其轻,主动撤回了事。

注册申请撤回,就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段,更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回,却使得药品注册申请的“潜规则”浮出水面:假如没有食药监总局对临床数据的严格审查,这近半数被主动撤回的药品注册申请,是否会顺利通过审评、进入市场?这种设想令人不寒而栗。

那么,下一个问题就是,关乎使用者生命健康的药品临床试验数据,为什么会被造假?

对于申请方来说,由于药品临床试验的时间长、费用高,一些药企为了让药品尽快过审、进入市场,刻意地隐瞒、选择性使用,甚至修改了临床数据。

而对于审评方来说,一方面由于具备临床试验资质的机构及人员数量相对较少,面对数量庞大的药品注册申请审评难免力不从心;另一方面,则是评审机构在长期与药企的交流合作中也容易滋生腐败,进而影响到药品审评。

不同于一般商品,药品的生产和应用意义重大,长期以来,国家也出台了多项法律法规对其进行规制。但若非食药监总局对临床数据进行严查,恐怕注册申请环节的“潜规则”仍不为人知。

然而,整肃临床数据造假,不能也不该止于“吓退一批人”。

数据造假与数据不规范,都属于药企主动撤回药品注册申请的原因,但性质却截然不同。如果不加以查明,最终大事化小小事化了,一些数据恶意造假的药品有朝一日又会改头换面“重出江湖”,而最终的受害者将是每一个人。

所以,药品审查,要严审更要深查。希望有关部门追溯临床数据来源,截住造假黑手,还药品审评一片净土。

(责任编辑:黄奇存)

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