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华北制药先泰公司欧盟GMP证书被收回

2015-01-23 21:37:26来源:健康时报网|分享
阅读提要:法国国家药品与健康产品安全局宣布,根据2014年11月27日进行的检查结果显示,位于石家庄的华北制药集团先泰药业有限公司在欧盟相关检查中出现不合格的现象,因此,其欧盟的相关GMP证书将被收回。

(健康时报网综合)1月22日,欧盟药典关于GMP认证的官网新登出了一条重要消息:

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法国国家药品与健康产品安全局宣布,根据2014年11月27日进行的检查结果显示,位于石家庄的华北制药集团先泰药业有限公司在欧盟相关检查中出现不合格的现象,因此,其欧盟的相关GMP证书将被收回。

检查报告显示:欧盟在现场检查中共发现了17条缺陷,其中两个严重缺陷,4个主要缺陷。

严重缺陷包括:

1. 不同部门的GMP文件造假(更换内容,重抄记录,多处记录的日期和签名不一致等);

2. QC实验室数据完整性不足(没有权限控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等),而且残留溶剂的分析结果造假;

主要缺陷包括:

1. B级区有污染的风险;

2. 一些设备的编码的变化和NCPC semisynthec与Hebei Huari 的并购项目变更不足;

3. 缺乏对文件的管理、控制,以及对撤销文件的保留;

4. 从这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来,公司的人员培训不到位。

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处理结果:CEP 2004-001 (Benzylpennicillin Procaine普鲁卡因, Sterile无菌) 和CEP 2004-017 (Benzylpennicillin Procaine +1%lecithin 1%卵磷脂(无菌Sterile)将被暂停。


最重要的处理:欧盟GMP证书被收回。
 

1月23日,当记者致电华北制药董秘办公室时,被告知他们还不知道GMP证书被收回这件事情。

 

相关链接:

欧盟GMP认证对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系等各个方面,要求严格、具体,认证难度极大。

德国作为欧盟GMP实施最为严格的成员国之一,是全球最高标准的GMP,德国的现场检查为欧盟及其成员国所认可,一般德国检查过的企业,欧盟其他成员国不再进行重复检查。华北制药华日公司通过德国的EU-GMP认证,意味着该公司产品可以合法进入欧盟25个成员国的高端医药市场。(综合自EudraGMDP、E药经理人、搜狐健康)

(责任编辑:寇晓雯 黄奇存)

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