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国家市场监管总局:提交虚假临床试验等将列入严重违法失信名单

2019-07-11 21:55:10来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月10日,国家市场监督管理总局就《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。

7月10日,国家市场监督管理总局就《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。其中针对食品药品等关系人民群众生命健康安全的领域,增加列入严重违法失信名单的情形,加大惩戒力度。

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国家市场监督管理总局官网截图

药品生产、销售领域:对违法违规生产销售特殊药品,导致药品流入非法渠道的;在药品领域,生产、销售假药劣药,或者按假药劣药论处的;药品、医疗器械、化妆品企业被责令停产、停业整顿的等情形拟被纳入严重违法失信名单。

药品研发领域:对药品研发、生产和经营的企业及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的,拟被纳入严重违法失信名单。

食品领域:食品经营者1年内3次受到警告以外行政处罚的,或者违反食品安全法律法规,对消费者人身健康造成严重损害,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的;生产经营婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅食、特殊医学配方食品等高风险食品,被市场监督管理部门行政处罚等,也拟被增加列入情形,加大惩戒力度。

同时,为了加强严重违法失信名单应用,将惩戒措施落到实处,增加了市场监管、药品监管、知识产权管理部门应当将严重违法失信名单信息嵌入各业务系统,建立健全严重违法失信名单信息的查询反馈机制,推进共享共用的条款,实施联合惩戒。

在失信惩戒措施中特别强调,企业法定代表人或者直接责任人员是执业药师的,由发证部门撤销其《执业药师注册证》并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。

(责任编辑:步雯)

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