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CFDA:医疗机构制剂或不得上市买卖

2015-01-28 08:55:48来源:中新网|分享
阅读提要:《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》拟明确,医疗机构制剂不得在市场上销售,不得发布医疗机构制剂广告。

据国家食品药品监督管理总局网站消息,食药监总局26日发布关于《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》公开征求意见的通知。意见稿拟明确,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

意见稿拟明确,医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

意见稿拟明确,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,

并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

意见稿拟规定,申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。申请制剂所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

意见稿拟规定,医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。医疗机构制剂的说明书和标签由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家食品药品监督管理总局有关药品说明书和标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

(责任编辑:吴笑吟)

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