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移动医疗的法律风险与法律监管

2015-04-16 09:43:46来源:刘晔医法研究|分享
阅读提要:移动医疗与健康相关,同样也蕴藏风险,法律监管也成了各国政府最头疼的问题。

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移动医疗就是通过手机客户端、电脑客户端、可穿戴医疗设备等将患者与医生通过无线网络连接起来,实现医患不见面的挂号、咨询与诊疗服务。移动医疗显然能为诊疗服务提供极大便利,大大提升了医生的服务能力,也大大顺应了患者的看病需求,其潮流不可阻挡。

但移动医疗提供的是与生命健康相关的服务,而生命健康是人类最重要的权利,各国无不予以最高保护,最高监管。

移动医疗,看起来无处不在,不可触及,似乎潜存着不可预知的巨大风险,法律监管也成了各国政府最头疼的问题。

但是在讨论法律监管之前,我必须明确一个基本前提,就是到目前为止,没有任何证据证明移动医疗对医患双方产生了比传统医疗更大的风险。另外,必须明确一个基本理念,无论移动医疗如何发展,其提供的也只是一个平台,一个中间服务,其并未改变医疗服务系由专业医生提供这一本质属性,而且在可预见的将来,即使电脑技术可以部分取代医生功能,甚至代医生看病,那么这个看病的电脑仍然是人且主要是医生参与设计和控制,法律监管的对象仍然是人。

因此,我的观察也是基本建议,在移动医疗尚未成型、尚在襁褓中时,对于这样一个基于人类理性创造的可能产生巨大利益的新生事物,各国政府对于它的特别监管都是且行且观察。

下面谈谈移动医疗可能涉及到的法律监管。移动医疗的法律监管,建立在对传统医疗也就是医疗服务的监管之上。因此,只有深入理解政府对传统医疗的监管,才能顺应政府对移动医疗的监管。当对传统医疗也就是医疗服务的全过程抽丝剥茧后,并结合移动医疗的特殊性,不难得出移动医疗的监管内容,无非包括四大方面:

一、对医生的监管

所有医疗服务,传统医疗也好,移动医疗也好,都是由医生对患者直接提供,因此管好医生,是移动医疗法律监管的枢纽。此棋活,全盘活。

医生的监管包括准入资格的监管和准入后行医质量的监管。所谓准入资格包括医师资格证、医师执业证和特定学科如器官移植、心脏介入等的准入资格;所谓准入后行医质量的监管包括医疗行为是否符合诊疗规范(医疗事故、医疗损害)、病历书写、用药安全等等。

移动医疗实际对医生监管提供了更为便利的法律条件。因为,监管部门可以要求也应当要求提供移动医疗的网络平台必须审核平台医生的医师资格证、执业证等,并与卫生部的医师数据平台联网或核对;也可以要求网络平台必须保留上网咨询或诊疗的所有电子数据,并可以要求这些数据符合电子病历标准。

所以,移动医疗非但没有增加对医师监管的难度,反而更加有利于行业主管部门对医师资格和行医行为的监管。电子数据下,一切行为均有迹可循。

至于移动医疗下,由于医患不见面、病情信息不全而导致诊疗过错甚至引起医疗损害,如何监管?

首先,如何看病,这是医患双方自己的事情,即使在传统的门诊或住院医疗下,监管部门也不可能直接监管医生如何看病。而移动医疗下,对于可能的信息不全面,医患双方也是明知的、自愿的,此种情形下,基于自律和可能的法律风险,医生会更加约束自己的诊疗行为,而患者也会更加谨慎对待医生的诊疗行为,不一定会产生比传统医疗更大的诊疗风险;

其次,如果真的产生由于诊疗过失而引起的医疗损害,则由于医生是实名注册制,很容易追溯到责任人,甚至比传统的打一枪换一炮或复杂结构的医疗机构下更容易追溯到责任人。

前两天卫计委发布了一个通知,主要内容是,医生通过移动互联网只能提供咨询服务而不能提供诊疗服务。这个规定,我只能呵呵。何谓咨询,何谓诊疗?有谁能给出准确界定。医生对特定患者就特定疾病提出的特定问题,给出一个建议,这个建议或许包括了如何用药,如何进一步检查,这个建议到底是咨询还是诊疗。比如患者问,我昨天发烧40度,咳嗽、流涕,请问怎么办?医生回答,首先考虑上呼吸道感染,你可以先服用一些控制症状的药,如白加黑;如果没有效果或需要了解确切病因和针对性治疗,建议你到医院进一步检查,如查个血象,查个胸片等。你说,医生的这个建议到底是咨询还是诊疗呢?

所以,监管医生线上服务的核心不在于区分医生提供的到底是咨询还是诊疗,而是法律应当明确,特定医生在线上对特定患者、特定疾病提供的任何医学建议,都是一个专业人士提供的专业建议,患者对此具有信赖利益,因此提供建议的医生应当遵守专业义务,应当符合医疗常规、规范。如果因为此建议存在过失而导致患者发生医疗损害,则无论是咨询还是诊疗,都应当承担相应法律责任。当然在判断过失或因果关系时,因线上服务的局限性,医生的注意义务标准与线下或有不同,责任大小或有不同。但这是侵权责任法的法律评价问题,而非区分咨询与诊疗就能解决。

最近不断有开发电子处方APP客户端的企业负责人咨询我,如何防范法律风险,我亦是如此建议:1、必须保证上线医生达到国家要求的准入资格,如果国家尚未出台有关上线医生的具体准入标准,则必须达到医师执业的最低标准,即审核上线医生执业证书的真实性;2、必须保证每一张电子处方具有可追溯性,包括可追溯到具体的医生和具体的病人;3、必须保证电子数据最后的不可更改性和永久性,所谓最后的不可更改性,是指医疗行为完成后,电子数据不得再行更改,即使之前的更改,也应当保留每次更改前的原始数据;所谓永久性,是指与医疗行为有关的电子数据应当保存相当时间,至少应当符合《病历书写规定》的保存时间;4、必须保证医疗电子数据的录入时间与实际医嘱完成时间相一致,故最好与国家授时中心连接。

以上四点,是保证一旦医患双方因线上诊疗行为发生争议,便于医患双方以及国家有关部门调取相关证据。如果移动医疗服务企业存在上述瑕疵,很有可能成为医疗侵权诉讼之共同被告。

关于移动医疗下,医疗损害的责任主体是医生还是医生所在医疗机构,这是另一个法律层面的问题,与行政监管没有多大关联,本文不深入讨论。

二、对医疗机构的监管

当管好医疗服务质量的直接主体--医生后,对医疗机构的监管更加方便。在国外,由于医生多是自由执业者,医院不过是医生自由执业的平台,类似于医生的租赁场地,所以管好医生,基本上也管好了医院。而在中国,由于医生多是附属于医院尤其是公立医院而执业,国家对医生的管理往往是通过医院而执行,所以,国家更着重于监管医疗机构。

医疗机构是不可移动的,移动医疗下的医疗机构监管与传统医疗下并无多大区别,核心仍是医疗机构许可证的监管和医院管理行为的监管。

移动医疗下,医疗机构许可证的监管显然更为方便。国家可以规定,提供移动医疗的网络平台必须审查医疗机构许可证的真实性,并与卫监部门联网。此种情形下,诸如线下的黑诊所、非法美容机构几乎可以在移动医疗平台绝迹。

至于医院管理行为的监管,电子数据虽然不能替代线下、现场的管理,但不可否认,为管理医院提供了前所未有的便利,因为卫监部门可以要求医疗机构上传监管所需要的数据。

值得注意的是,目前移动医疗下的医疗机构出现了新的形态,即所谓网络医院或未来医院。此类医院可能并无医疗机构的实体,没有固定执业场所,没有不可移动的医疗硬件,只是通过移动互联平台而形成的医生集合,该集合或注册成一个虚拟实体,或未经任何注册,只是一松散组织。

此类网络医院或未来医院也无任何特别之处,细察其旗下医生的执业行为,无非,一是通过原医疗机构的执业,一是医生自己的自由执业。因此监管对象仍是医疗机构和医生,已如前述。如果网络医院或未来医院旗下的医生形成了一个新的实体,独立于原执业机构,那么这个新的实体可视为一个新的医疗机构,按医疗机构监管便是。

三、对医疗技术的监管。

医疗技术是指医生在诊疗过程中应用于患者的临床技术。根据卫生部的《医疗技术临床应用管理办法》,按照对患者的安全和伦理要求,医疗技术分为三类,一类技术是安全性高、疗效确切的技术,可由医疗机构自行决定采用,报卫生监管部门备案;二类技术是安全性和疗效确切,但存在一定的伦理问题或风险的技术,由省级卫生行政部门予以许可;三类技术是安全性、疗效尚待验证或涉及重大伦理、重大医疗风险的技术,由国家卫生行政部门许可。

此外,根据不同医院的级别,国家及各级卫生行政部门还规定了不同临床技术的准入门槛,如器官移植限于经许可的三级甲等医院等等,一定级别的医疗机构只能从事一定级别的手术范围等。

但移动医疗下,医生与患者不接触,也鲜少使用需经监管的医疗技术,所以传统的医疗技术监管对于移动医疗不成大的问题。

需要注意的是,移动医疗本身所应用的技术可能涉及医疗安全、医学伦理,比如各种APP终端、可穿戴设备等。

对于这类设备的监管可以借鉴《医疗技术临床应用管理办法》,即划分为三类,一类安全性高,伦理要求低,可由各网络平台商、医患自行决定使用,报卫生行政部门备案;二类安全性高,但存在一定的伦理问题或医疗风险,由省级卫生行政部门许可;三类安全性不确切或存在重大的伦理问题或医疗风险,由国家卫生行政部门许可。

具体来看,目前市场上应用的移动医疗APP或可穿戴设备,基本不对人体不构成直接侵入性损害,安全性不存在多大问题,需要讨论的是,1、是否存在伦理问题如是否涉及泄露患者隐私,这主要是计算机或网络安全问题而非纯医疗监管问题;2、是否存在潜在的医疗风险,如可穿戴设备所采集的血压、血糖、氧饱和度等医疗数据是否准确,这实际是医疗器械的线下监管问题。

最近刚刚看到一份材料,称卫计委有可能借鉴自贸区的管理办法,在不久的将来对医疗技术的临床应用监管采“负面清单”和事后监管制度,即只要不列入“负面清单”,医疗机构和医生尽可使用,但如产生医疗损害责任,事后严厉追究。

这当然是符合移动互联时代、与时俱进的监管办法。实际上按照《医疗技术临床应用管理办法》的规定,连卫计委自己也区分不了哪些医疗技术属于一类技术,哪些属二类技术,哪些属三类技术。如果采负面清单,那么国家只需规定少数涉及重大医学伦理或重大医疗安全的技术采事前监管,如复杂的器官移植、克隆人、免疫细胞治疗等,对列入“负面清单”者,无需事前审批。

如此看来,与移动互联医疗有关的技术,如移动医疗APP,可穿戴设备都可能在负面清单之外,相关企业尽可大胆使用。不过,必须防范事后监管的严厉性,因为,既然通过“负面清单”放宽使用,那么因技术问题而导致的事后责任必然严于事前监管,比如法律上的追责体系可能是无过错的严格责任。

四、对医疗器械或药品的监管。

传统医疗的第四大监管对象便是直接作用于人身的医疗器械或药品的监管,国家食品药品监督部门专司此事。移动互联下,此类监管有什么特殊之处?

与普通商品的线上交易一样,移动医疗平台自然也会出现销售假医疗器械或假药。

首先,我们必须注意到,销售假冒伪劣医疗器械或药品,在线下一直存在,并不是有了移动医疗才兴起;所以,我们需要注意的是,移动医疗是不是增加了假冒伪劣医疗器械或药品的概率,监管部门对这个增加的概率是否有能力监管?如何监管?

我认为,移动医疗刚刚兴起,就现有证据,恐怕还不能证明移动医疗提供了更多的售假机会,相反,就更开放的角度,我认为,在网络环境下,竞争更充分、更公开,售假概率反而可能下降。

更重要的是,医疗器械和药品还有一个特殊性,即国家在线下已对其生产、经营实施了最严格的监管制度。

1、凡是医疗器械,必须取得注册许可,每一项医疗器械必须附有唯一性的可追溯标志,通常为条形码。因此,只要国家强制规定,凡是通过移动医疗平台销售的医疗器械必须附有唯一性的可追溯标志,则在电子数据的监控下,相比线下销售,网络平台的销假更无可逃遁。

2、凡是药品,也必须取得注册许可,且药品的销售区分为处方药和非处方药。处方药,必须见医师处方,才能销售;非处方药,虽无需见处方销售,但销售商也必须审核药品注册证,并必须取得药品经营许可证。医师处方,可以按电子病历予以管理,如前文所述管好医生、管好电子处方,比线下销售,更易追踪到责任人;非处方药,也可以通过药品注册制度、标签制度、销售商许可证管理而予以追踪。

综上,移动医疗并未提供比传统医疗更多的销售假冒伪劣医疗器械和药品的机会,反而更易管理。当然如果药监连线下也管不好,遑论线上了,但这不能成为阻碍移动医疗发展的依据。

(责任编辑:吴笑吟)

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