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FDA批准一糖尿病足治疗新药!

2016-01-18 14:12:22来源:医学论坛网 |分享|扫描到手机
阅读提要:据美国疾病防控中心估计,美国约有2900万人确诊为糖尿病,并且其中25%的糖尿病患者一生中将经历足部溃疡。慢性糖尿病足部溃疡能导致组织和骨的感染,每年因此而截肢的约有50000例。

2016年1月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了IntegraOmnigraftDermal Regeneration Matrix (Omnigraft)的新适应证:治疗糖尿病足部溃疡。该装置是由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨构成,将其放置于溃疡之处,能为新皮肤和组织的再生提供(有利)环境,从而促进伤口的愈合。

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据美国疾病防控中心估计,美国约有2900万人确诊为糖尿病,并且其中25%的糖尿病患者一生中将经历足部溃疡。慢性糖尿病足部溃疡能导致组织和骨的感染,每年因此而截肢的约有50000例。

“我们很高兴看到糖尿病护理方面有了新方法,这样可以提高足部溃疡治愈率,”FDA的器械评价室代理主任William Maisel博士说道。“治愈这些疼痛和溃疡对于患者恢复走路和其他日常活动至关重要。”

FDA于1996年批准Integra Dermal Regeneration Template(该公司现在也称其为Omnigraft)用于不能利用自身皮肤进行移植的重度烧伤患者的治疗。2002年,Integra Dermal Regeneration Template的新适应证获批:用于那些无法进行植皮手术患者的烧伤疤痕的修复。现在,Omnigraft获批与标准糖尿病溃疡治疗方法联合应用于治疗某些糖尿病足溃疡,即溃疡持续6周以上且无关节囊、肌腱和骨头暴露。

Omnigraft的新适应证基于一项临床研究,该研究表明与标准糖尿病足溃疡治疗(包括伤口清洁、使用手术绷带覆盖溃疡伤口、清除足部腐烂物)相比,该装置能提高足部溃疡治愈率。在该研究中,使用Omnigraft进行治疗的患者在16周后有51%足部溃疡痊愈,而单纯采用标准糖尿病足部溃疡治疗的患者仅有32%痊愈。

在临床试验中观察到的不良事件包括:感染、疼痛加剧、肿胀、恶心和新发溃疡或溃疡恶化。

对牛胶原或软骨素(任何来源的软骨)过敏的患者不应使用Omnigraft,因为可能发生严重的过敏反应。感染的伤口处亦不应使用Omnigraft。

Omnigraft由美国新泽西州Plainsboro的Integra生命科学公司生产。

(责任编辑:荆雪涛)

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