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斑块状银屑病新药!西安杨森特诺雅获国家药监局批准上市

2019-12-31 23:42:29来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下古塞奇尤单抗注射液(商品名:特诺雅)获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

      (健康时报记者 赵萌萌)近日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下古塞奇尤单抗注射液(商品名:特诺雅)获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

资料显示,全世界有超过1.25亿的银屑病患者,而中国的患病人数为650万人。斑块状银屑病是银屑病中最常见的形式,占总数的80%以上,在这其中,有20%左右的患者为中重度斑块状银屑病

作为中国获批的首个靶向针对白介素23(IL-23)的全人源化单克隆抗体,古塞奇尤单抗注射液长效持久的皮损清除效果已在三项全球III期研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE)中得到证实。研究表明,在第16周,73%接受特诺雅治疗的患者,其皮损清除面积> 90%(PASI 90)

中华医学会银屑病专业委员会主任委员张学军教授指出:“银屑病是一种慢性、复发性、终身性的疾病,目前无法治愈。对于希望长期保持皮损清除效果以及经常担心药物失效的患者来说,提供长久疗效的治疗方案至关重要。”

古塞奇尤单抗注射液推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100 mg,之后每8周使用一次相同剂量。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后,可以自行注射给药,并按照说明书中提供的方法使用

据悉,古塞奇尤单抗注射液在2019年前三季度销售额达7.42亿美元。据EvaluatePharma 预测,到2023年销售额或突破30亿美元。

该品种已被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录,国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。特诺雅是西安杨森继喜达诺(乌司奴单抗)和类克(英夫利西单抗)之后,在中国推出的第三种治疗银屑病的创新药物。

本文参考文献:

①中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019,52(4):223-230.

②National Psoriasis Foundation.Retrievedfrom:https://www.psoriasis.org/about-psoriasis.

③Menter A, Gottlieb A, Feldman SR, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58(5):826-50.

④Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405-17.

(责任编辑:孙宝光)

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