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我国首个自主创新13价肺炎结合疫苗获批上市

2019-12-31 23:20:22来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2019年的最后一天传出好消息!国家药品监督管理局官方网站今日发布“首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市”信息,其批准了玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。

2019年的最后一天传出好消息!国家药品监督管理局官方网站今日发布“首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市”信息,其批准了玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。

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拥有自主知识产权的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)沃安欣®,是全球第二个也是中国第一个自主研发的PCV13,是按照新《中华人民共和国疫苗管理法》监管要求获批的第一个细菌性疾病预防用疫苗,一举打破了国外企业近20年的垄断,主要用于6 周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童预防由血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等),对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

在中国,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿约3万名。PCV是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段,为此世界卫生组织(WHO)推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病,并推荐全球各国将PCV纳入儿童免疫规划。WHO建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用,而国内此前已上市PCV13尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据,3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种,否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

中国预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰认为,如果能够有更加灵活、更长接种窗口期无疑将对提高肺炎球菌性疫苗的接种率有着积极意义。新型国产疫苗的上市,有利于我国儿童肺炎的控制,希望社会各界共同努力,提高接种率,并关注中西部地区儿童的预防接种工作,积极推广,使更多的儿童受益。

沃森生物董事长李云春先生表示,由于我国儿童肺炎球菌性疾病预防需求迫切,沃安欣®被国家药品评审中心列为优先审评品种,让企业享受到了国家药监局药品审评制度改革带来的政策红利。沃安欣®的获批不仅打破了国际垄断,而且沃森生物PCV13设计产能不低于三千万剂/年,将有效缓解国内PCV13供应不足的现状,保障我国肺炎球菌性疾病预防用疫苗的供应安全,让更多地中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。

(责任编辑:孙欢)

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