当前位置:首页 > 医药 > 产业 > 正文

这一高血压创新药获美国FDA完全批准上市

2019-12-22 19:38:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平(商品名:玄宁)获美国食品药品监督管理局审评通过,这是中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。

(健康时报记者 王永文)近日,石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平(商品名:玄宁)获美国食品药品监督管理局审评通过,这是中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。

“针对降压药,玄宁是第一个国产创新药在美国通过FDA并进入美国市场,我感到很兴奋和自豪。”北京大学第一医院心血管内科主任霍勇表示。

高血压是心脏病和中风的第二大诱因,是影响全球的健康杀手。有关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南,美国高血压患者比例上升到近46%。我国亦是高血压等慢病的重灾区,《中国心血管病报告2018》显示,我国高血压患者高达2.45亿人。

鉴于我国庞大的高血压患者人群,急需有效的药物和新的标准。由北京大学第一医院霍勇教授牵头的国家十二五重大新药科技重大专项LEADER研究—马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究,项目样本量10000 余例,覆盖全国21 座城市,包括北京大学第一医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、上海交通大学附属瑞金医院等110 个临床参研中心。

研究结果显示,马来酸左旋氨氯地平一半剂量的降压疗效与苯磺酸氨氯地平相当,对高血压患者心脑血管复合终点事件的预防能力相当。另外,对于既往有脑卒中、糖尿病的高血压患者,马来酸左旋氨氯地平预防心脑血管事件能力有更强的倾向;在不良反应方面,马来酸左旋氨氯地平明显优于苯磺酸氨氯地平,尤其是水肿及头痛方面表现更加突出。

目前,石玄宁在国内的单片价格,还不到进口产品的三分之一,对于需要长期服药的慢病群体来说,减轻了用药的经济负担。并且,该药在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。

据国家医保局官网显示,玄宁为国家乙类医保目录产品。该药以同类进口药的价格纳入医保,不仅减轻了患者经济负担,也为国家节省了大量医保开支。

石药集团相关负责人表示,马来酸左旋氨氯地平靠临床数据“说话”,不仅为国内患者提供优质药品。此次在美国获批,成为国产高血压创新药走入国际市场的开端,也将直接拓展世界其他地区的高血压用药市场。

(责任编辑:郑帆影)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈