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中国首个自主研发抗癌新药获FDA批准,国内已进入上市审批环节

2019-11-15 22:41:29来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:百济神州总裁吴晓滨向健康时报记者透露,在中国,目前泽布替尼也正在走上市审批程序。

(健康时报记者 赵萌萌)11月15日,百济神州公司宣布自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

淋巴瘤是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。

“临床数据显示,泽布替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的总体有效率超过80%”泽布替尼临床研究首席研究者,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授对健康时报记者表示,此次研究联合全国14家医院共同启动,证实泽布替尼的疗效和安全性表现优于上一代BTK抑制剂。同时也凭借优异的临床数据,获得美国FDA“突破性疗法”认定,并得到加速批准。

百济神州总裁吴晓滨向健康时报记者透露,在中国,目前泽布替尼也正在走上市审批程序。

据悉,2018年8月和10月,百济神州分别向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,并均被纳入优先审评程序。

 

(责任编辑:孙宝光)

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