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研发费用525万,马应龙一便秘仿制药通过一致性评价

2019-10-02 11:26:54来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,马应龙药业集团股份有限公司发布公告称,收到国家药品监督管理局颁发的关于聚乙二醇4000散的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03781),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日,马应龙药业集团股份有限公司发布公告称,收到国家药品监督管理局颁发的关于聚乙二醇4000散的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03781),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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公开资料显示,聚乙二醇4000散主要用于成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录(第一批),该药品最初由IpsenPharma公司研发(商品名:福松,10g、散剂),于1995年在法国注册,1996年开始临床治疗成人便秘,1999年在中国注册销售,2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。

马应龙表示,公司在2018年9月26日向国家药监局提交一致性评价申请获得受理。截至本公告日,该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。

2018年本公司该药品的销售收入为850万元。根据米内网数据显示,2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为16,902万元。

目前该药品国内其他生产厂家共3家,分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司,均已通过仿制药一致性评价。

(责任编辑:孙欢 郑帆影)

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