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本土创新药突破,中国首个非胰腺神经内分泌瘤靶向药有望获批

2019-09-21 13:15:55来源:健康时报网|分享|扫描到手机

“索凡替尼如果明年初能够被批准,将是中国治疗非胰腺神经内分泌肿瘤的第一个靶向药。”在和记黄埔医药第22届CSCO“索凡替尼在神经内分泌肿瘤的治疗进展”卫星会上,解放军总医院第五医学中心徐建明教授表示,该药物不仅有望填补中国非胰腺神经内分泌瘤靶向治疗药物的空白,其三期临床研究也将在9月29日欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上向全球首次公布,这将是为数不多获得ESMO口头报道殊荣的本土创新药物之一。

发现晚、诊断难

中国神经内分泌瘤患者将近50万

由于神经内分泌细胞分布在全身各处,因此神经内分泌肿瘤可以来源于全身任何一个器官。在中国约有高达490,000名神经内分泌瘤患者,仅2018年约新增了65,600例诊断病例。相较于肺癌、胃癌等常见肿瘤,虽然神经内分泌肿瘤发病率较低,但疾病进展缓慢,累积患病人群很大。

临床上,神经内分泌瘤存在诊断难度大、发病病情晚的特点。

由于发病率较低,导致临床医生诊疗经验不足。再加上检查手段不够,缺乏典型症状等,很多患者很难在第一次就诊断清楚,误诊漏诊情况比较常见,有的患者在不同科室辗转多年后才查明病因。

另一方面,由于诊断不及时,不少患者确诊后病情都进展到中晚期,更糟糕的是可使用的治疗药物非常有限,尤其对于中国非胰腺神经内分泌瘤患者来说,尚无获批的靶向治疗药物,临床需求迫切。

非胰腺神经内分泌瘤不好治

靶向治疗药物带来新转机

一般来说,神经内分泌瘤分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。二者在治疗上有所差别,相比非胰腺神经内分泌瘤,胰腺神经内分泌瘤恶性程度会更高。

浙江大学医学院附属第一医院徐农教授指出,非胰腺神经内分泌瘤治疗方法较少且效果欠佳,此次和记黄埔医药宣布的索凡替尼就是以非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III期临床研究,有望引领该疾病领域靶向治疗的新发展方向,为我国神经内分泌瘤治疗困境带来新转机。

索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂。和记黄埔医药副总裁青卫国博士介绍说,该药物通过抑制血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体来抑制血管生成,与此同时还能通过抑制肿瘤相关巨噬细胞等增强抗肿瘤活性。因此,索凡替尼是一个具有抗肿瘤血管生成与免疫调节双重作用的抗肿瘤新药。

北京大学肿瘤医院李洁教授公布了治疗晚期G1/G2神经内分泌瘤患者的Ib/II期研究结果,索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌肿瘤患者的反应率较好,患者组中位PFS达13.4个月;同时在抗血管生成药物治疗失败的患者中亦能够显示出抗肿瘤活性。

正是因为在早期的I期、II期研究中,索凡替尼显示出了良好的疗效和安全性,为III期研究的成功奠定了基础。此次提前获得成功的III期SANET-ep研究作为双盲、多中心、安慰剂对照的注册性研究,研究结果的证据等级更高,为索凡替尼的有效性和安全性提供了更有说服力、更完整的证据支持。

记黄埔医药资深副总裁王清梅博士表示:“非胰腺神经内分泌肿瘤是索凡替尼靶向治疗实体瘤的第一个获得成功的适应症。未来,针对这一新成员,和记黄埔医药将继续在中国和全球开展多项适应症的临床研究,积极探索索凡替尼与免疫治疗组成的联合疗法,期待能为更多实体瘤患者带来获益。”(白轶南)

(责任编辑:孙欢)

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