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FDA批准即用型胰高血糖素针剂上市

2019-09-16 16:04:27来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。

日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。

由于每天需要多次注射胰岛素,1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。胰高血糖素又称升糖素,是一种由胰脏的胰岛α-细胞分泌的激素,与胰岛素相对抗,起着升高血糖的作用。

但由于胰高血糖素稳定性不高,多为粉状制剂,需要先被溶解才能注射给患者,致使抢救处于严重低血糖情况下的患者非常不便。GVOKE是第一个被批准通过预装注射器(GVOKE PFS)或自动注射器(GVOKE HypoPen)的胰高血糖素产品,大大减少了在严重低血糖或危险的低血糖情况下制备和给予胰高血糖素的步骤。

FDA批准的基础是三项3期临床试验的阳性结果,评估GVOKE治疗严重低血糖的效果,安全性和实用性,与成人和1型糖尿病儿童的常规胰高血糖素急救包相比(NCT02656069,NCT03091673,NCT03439072)。儿童100%的治疗成功率和成人99%的治疗成功率。

Xeris制药公司表示,正在积极准备Gvoke两种不同的施药装置,以适应患者的偏好,计划4-6周后上市预填充针筒GvokePFS,稍后在2020年上市救生笔GvokeHypoPen。

参考资料:Bussiness Wire:Xeris Pharmaceuticals Receives U.S. FDA Approval for GVOKE™ (glucagon), the First Ready-to-use Stable Liquid Glucagon for Severe Hypoglycemia

(责任编辑:孙欢)

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