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华大基因首个肺癌基因检测试剂盒获批

2019-09-02 17:09:18来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:华大基因全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒”,通过三类医疗器械产品的注册审批。该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因上发生的变异。

近日,国家药监局官网公示,华大基因全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒”,通过三类医疗器械产品的注册审批。该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因上发生的变异。

据悉,这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。

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国家药监局官网截图

据了解,该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因上发生的变异,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。

(责任编辑:孙欢 )

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