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审批提速!肿瘤电场治疗获创新医疗器械资格认定

2019-08-30 09:45:23来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:复旦大学附属华山医院毛颖副院长说,“目前,胶质母细胞瘤主要的治疗方式有开刀、放疗和化疗,肿瘤电场治疗通过特定电场频率来干预细胞有丝分裂过程,进而抑制肿瘤,是一种和传统治疗手段完全不同的全新治疗方案,为我们医生提供了新武器。”

(健康时报记者 寇晓雯)近日,再鼎医药和Novocure公司宣布,中国国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗产品Optune®创新医疗器械资格认定,产品在中国的上市时间有望缩短。

“胶质母细胞瘤是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一,它的复发率几乎是100%。我们目前能做的只有尽量缓解疾病,在保证患者生活质量的前提下去延长患者生命”,复旦大学附属华山医院副院长、神经外科常务副主任毛颖教授说,“目前,胶质母细胞瘤主要的治疗方式有开刀、放疗和化疗,肿瘤电场治疗通过特定电场频率来干预细胞有丝分裂过程,进而抑制肿瘤,是一种和传统治疗手段完全不同的全新治疗方案,为我们医生提供了新武器。”

北京市神经外科研究所副所长、北京天坛医院神经外科副主任江涛教授介绍,胶质母细胞瘤患者平均中位生存期大约是15个月,5年生存率仅5%—6%。而肿瘤电场治疗的国际III期临床结果显示,相比单独使用替莫唑胺治疗,电场治疗与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤,患者的中位总生存期延长至20.9个月,13%的患者可以存活5年以上。“患者渴求生命能够延长,新的治疗方法也给患者带来了新希望”,江涛教授说。

“目前,从政策层面来看,国家很支持医疗器械创新,把器械创新和药物创新都放在了很重要的位置。我相信,很快会有很多的创新器械出来。政府给予了政策推动,肿瘤电场治疗被纳入国家创新医疗器械特别审查通道就是很好的例子;我们医生也要做好临床研究,把新技术尽快应用到临床中去”。毛颖教授说。

据悉,肿瘤电场治疗产品Optune®已先后于2011年和2015年获FDA批准,用于复发和新诊断的胶质母细胞瘤成人患者的治疗,是目前全球首个且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品,已在美国、欧洲、日本及其他多个国家及地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。

(责任编辑:郑新颖)

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