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罗沙司他获批新适应症!全球首创新药扩大适用范围

2019-08-22 18:48:34来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报网端部记者 赵萌萌)今日,阿斯利康宣布其合作伙伴珐博进中国已获得国家药品监督管理局(NMPA)新适应症批准,即罗沙司他(商品名:爱瑞卓)适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD CKD)的贫血治疗。

这是继2018年12月17日,罗沙司他获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后,其适应症范围的首次扩大。作为一款全球首创新药,罗沙司他在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用,为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。

慢性肾脏病已经成为中国重要的公共健康问题,贫血是慢性肾脏病患者最常见的并发症之一,随着肾功能减退,贫血的发生率逐渐升高,贫血的程度逐渐加重。98.2%透析患者合并贫血,52.1%非透析患者合并贫血。

目前我国肾性贫血的患病率高,但知晓率、治疗率及达标率均较低,慢性肾脏病患者的贫血未得到充分治疗。而肾性贫血是导致住院率、心血管疾病和死亡风险上升的重要危险因素,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

此次罗沙司他新适应症获批是基于一项在中国非透析慢性肾脏病患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(808研究)。

罗沙司他中国III期临床试验首席研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师陈楠教授表示:“808研究结果显示,罗沙司他能够诱导红细胞生成,在未接受透析治疗的贫血患者中,罗沙司他可以有效提升和维持肾性贫血患者的血红蛋白水平,且安全性和耐受性良好。同时,罗沙司他用于肾性贫血治疗时不受炎症状态影响,临床试验期间提示无需常规静脉补铁。此外,罗沙司他采用口服制剂,有助于提高患者依从性。”

罗沙司他是由阿斯利康和珐博进合作开发的全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。作为首个全球同步研发,中国首发的1类新药,罗沙司他被列入我国“重大新药创制” 科技重大专项中。

同时,罗沙司他获得了中国药监局的优先审批,并计划于2019年下半年在中国全面上市。

(责任编辑:步雯)

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