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前CDE首席科学家王刚加盟君实生物

2019-08-19 15:52:57来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:君实生物今日宣布,任命王刚博士为君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责君实生物的生产质量及相关工作。

君实生物今日宣布,任命王刚博士为君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责君实生物的生产质量及相关工作。

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君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官王刚

王刚曾任职于原国家食品药品监督管理局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA),担任CFDA药品评审中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家、FDA驻华办公室助理主任等职务。加入君实生物之前,曾任药明生物上海质量部副总裁,负责药明生物的质量和全球监管事务工作。

王刚加盟君实生物,将着手在CGMP生产持续合规、上海临港生产基地新产线投产、团队建设、质量体系搭建等方面开展工作,。

“君实生物目前正处在快速发展期,其全产业链上的各个环节均在持续不断地优化和完善。”王刚认为,“在产能快速扩大的情况下,需要建立世界一流的生产质量管理体系,以保证产品质量的稳定、持续符合CGMP标准。这正是我想做的。”

截至目前,君实生物研发管线上共有19款产品,包括17个创新药、2个生物类似物,这些产品都将逐步走向商业化。其中进度最快的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益)去年以黑色素瘤适应症获批上市,同时还在中、美和亚洲其他国家开展了覆盖14个瘤种的三十多项临床试验,并计划每年有1~2个适应症申请上市。

君实生物正在加快生产能力投产建设的步伐,目前拥有苏州吴江和上海临港两个生产基地。吴江生产基地是国内第一家一次性生产系统通过NMPAGMP核查的单抗生产厂,产能达3000升;在建的上海临港生产基地按照国际CGMP建造,仅一期项目规划产能30000升,计划于今年底起陆续投产。

(责任编辑:孙欢)

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