当前位置:首页 > 医药 > 产业 > 正文

为更多孕产妇服务!国内首个无创DNA产前检测延续注册证获批

2019-08-19 12:07:24来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,贝瑞基因(SZ000710)全资子公司杭州贝瑞和康获国家药品监督管理局通知,其所申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”顺利完成产品注册证的延续审批,批准日期为2019年8月6日,有效期为五年。

近日,贝瑞基因(SZ000710)全资子公司杭州贝瑞和康获国家药品监督管理局通知,其所申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”顺利完成产品注册证的延续审批,批准日期为2019年8月6日,有效期为五年。

贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成无创DNA产前检测(NIPT,noninvasive prenatal testing)延续注册的企业。

\

NMPA延续贝瑞基因NIPT检测试剂盒使用期限

从2014年开始,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)陆续批准第二代基因测序诊断产品(NIPT)进入临床,同时要求获批企业继续搜集产品上市后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据,作为产品下一次延续注册的临床资料。

10万例临床使用数据需要同临床机构进行大量合作,也需要对患者进行大量规范化的随访。此外,要求各临床机构主管部门对临床资料数据进行签章,也意味着需要得到医疗机构的认可。根据此要求,贝瑞基因顺利完成了相关工作。

国家药品监督管理局的数据显示,如今市场上有胎儿染色体非整倍体(T21/T18/T13)检测试剂盒业务的共计有六家公司,分别为贝瑞基因、华大基因、博奥生物、安诺优达、华大生物以及达安基因。但在首次获批后又成功进行再注册的,目前仅有贝瑞基因一家。

迄今为止,国内接受NIPT检测服务的孕妇已超过千万人次。此次贝瑞基因NIPT延续注册的顺利完成,将推动NIPT技术在全国临床机构的普及与应用,为其将来成为产前检测普筛的必要手段奠定了基础。

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈