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升级版PD-1!德国默克双功能肿瘤免疫疗法获批临床

2019-08-15 11:20:31来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,德国默克(Merck KGaA)在研抗肿瘤新药(代号:M7824)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验获得默示许可。

据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,德国默克(Merck KGaA)在研抗肿瘤新药(代号:M7824)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验获得默示许可。该药在美国曾被FDA授予双功能免疫疗法M7824孤儿药资格,用于治疗胆管癌。今年2月,葛兰素史克(GSK)曾与德国默克达成该药的全球合作协议,默克可能获得总计37亿欧元的付款。

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M7824被称为“升级版PD-1抗体”,它是一种同时靶向PD-L1和转化生长因子-β(TGF-β)的双功能融合蛋白,能够提高癌症治疗效率,降低联合用药副作用。

根据公布的多项临床研究结果,该疗法在许多癌症治疗方面极具潜力。

在1期试验中,M7824用于对接近700名患者进行治疗,包含了超过10种肿瘤类型。它在治疗包括晚期非小细胞肺癌、人乳头瘤病毒(HPV)相关癌症、胆管癌(BTC)和胃癌等难治性癌症方面显示出临床抗癌活性。目前,它在2期临床试验中作为一线疗法治疗表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌患者。

M7824用于非小细胞肺癌的临床试验结果,曾亮相2018年ASCO年会。在非小细胞肺癌患者群体中,这款创新疗法取得了良好的效果——在PD-L1阳性患者群体(PD-L1不小于1%)中,该新药的总体缓解率(ORR)达到了40.7%。而在PD-L1高表达的患者群体(PD-L1不小于80%)中,M7824的ORR更是高达71.4%。

与此同时,2018年12月10日,默克宣布美国食品药品管理局(FDA)已授予其双功能免疫疗法M7824孤儿药资格,用于治疗胆管癌。这也是双功能免疫疗法首次被指定用于胆管癌的治疗。

今年2月,葛兰素史克和德国默克共同宣布,双方达成全球合作协议,共同开发和推广 M7824(bintrafusp alfa)。根据合作协议,德国默克将获得 3 亿欧元的先期付款,根据研发和推广进程,德国默克可能获得总计 37 亿欧元的付款。双方将共同进行产品的研发和推广并且平分产品的全球收益。

参考资料:①GSK官网:GSK and Merck KGaA, Darmstadt, Germany announce global alliance to jointly develop and commercialise M7824, a novel immunotherapy with potential in multiple difficult-to-treat cancers

(责任编辑:孙欢)

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