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食管鳞癌III期临床实验成功!恒瑞PD-1新药或将增新适应症

2019-07-09 15:29:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月9日,据上海证券交易所官网消息,恒瑞发布《江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品临床试验进展的公告》,公布了卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌三期临床研究的最新结果。

7月9日,据上海证券交易所官网消息,恒瑞发布《江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品临床试验进展的公告》,公布了卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌三期临床研究的最新结果。
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恒瑞医药公告截图

公告称,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究(以下简称“ESCORT 研究”)达到主要研究终点。研究结果表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。

此次研究由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者。该研究于 2017 年 5 月开始入组患者,截至 2019 年 5 月,共有448例患者随机入组并接受研究药物,其中 228 例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗,220 例患者接受了研究者选择化疗。

该项研究的详细结果将会于 2019 年 9 月,在福建厦门市举办的中国临床肿瘤学会(CSCO)以及西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上同步发布。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。2019 年 5 月,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。

国内目前由信达生物和君实生物开发的PD-1单抗注射液已于 2018 年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。恒瑞计划于 2019 年下半年,向国家监管部门递交相关新适应症的上市申请。

公告显示,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 54,866 万元人民币。据IMS 数据库显示,2018 年 PD-1 抗体全球销售额约为 1,417,802 万美元,国内销售额约为 643.75 万美元。

(责任编辑:步雯、王永文)

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