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40岁以上一半男性受ED困扰!正大天晴他达拉非片获批

2019-07-02 15:34:55来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,南京正大天晴仿制药“他达拉非片”的上市申请获得国家药品监督管理局批准,这是继长春海悦之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。

(健康时报网端部记者 赵萌萌 实习记者 王永文)近日,南京正大天晴仿制药“他达拉非片”的上市申请获得国家药品监督管理局批准,这是继长春海悦之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。

据了解,他达拉非片原研药由美国礼来公司研发,于2003年在美国上市,主要治疗男性勃起功能障碍、肺动脉高压、良性前列腺增生。

北京大学第一医院男科中心主任医师张志超表示,“40岁以上的男性中有52%的人受ED的困扰,国内潜在人群1亿左右。”

“他达拉非是磷酸二酯酶5型(PDE-5)抑制剂,与西地那非(俗称“伟哥”)相比更为长效,其作用时间为36小时,并且药效不受进食影响。”张志超强调。

在国际市场中,他达拉非片在国际上销售已达十多年,稳稳占据ED(勃起功能障碍)市场龙头位置。截至2017年,他达拉非全球销售额高达254.6亿元,在欧美市场,PDE5抑制剂中他达拉非的市场占有率也排在第一,市场潜力巨大。

然而在中国的零售市场上,上述两款药物展现出与国际市场截然不同的发展趋势。根据中康CMH零售数据监测,2018年ED治疗的三类药物(西地那非、他达拉非、伐地那非)在中国零售市场共创造了接近35亿的销售额。其中,西地那非的销售额占比超过91%,他达拉非仅接近8%。

据相关的业内人士分析,在国内西地那非占绝对优势,原研药厂家辉瑞有较强的市场推广能力。此外,西地那非专利已过期,白云山研发的国产“伟哥”仿制药枸橼酸西地那非片市场发展强劲。

该分析人员还指出,正大天晴他达拉非仿药即将上市,凭借正大天晴较强的研发能力和推广能力,应该很快占据一定市场。另外对于患者而言,同类二代仿制药上市,将为其提供性能相似的产品,也有可能导致原研药的价格下降。

截至目前,国内仿制达拉非片的申报厂家数超40家,临床试验数量达30多个,其中不乏齐鲁制药、东阳光、人福药业等品牌药企。

(责任编辑:步雯)

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