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女性“伟哥”?美国FDA批准女性性欲减退症新疗法

2019-07-01 17:53:20来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Vyleesi(bremelanotide)治疗绝经前女性的后天性、广义性性欲减退症(HSDD)。Vyleesi也是继Addyi(flibanserin)之后,美国FDA批准的第二款治疗女性HSDD的药物。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Vyleesi(bremelanotide)治疗绝经前女性的后天性、广义性性欲减退症(HSDD)。Vyleesi也是继Addyi(flibanserin)之后,美国FDA批准的第二款治疗女性HSDD的药物。

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FDA官网新闻截图

“由于某些未知原因,有些女性会出现性欲下降,这会导致她们压力增大,而安全有效的药物治疗能够使她们获益。”美国FDA药物评估和研究中心骨、生殖和泌尿产品部主任Hylton V. Joffe博士说,“Vyleesi的获批为女性HSDD的治疗带来了新选择。”

HSDD的特征是不明原因引起的性欲减退,造成明显的痛苦或人际关系困难。患者在预期的性活动至少45分钟之前将Vyleesi注射到腹部或大腿的皮肤下,最佳注射时间应根据患者经历的获益时间与副作用综合确定,24小时内注射不应超过一剂,1个月注射不应超过8剂。若在8周后,HSDD患者症状仍没有改善,应停止接受Vyleesi治疗。

临床试验显示,Vyleesi最常见的副作用是恶心、呕吐、潮红、注射部位反应、头痛等。据报道,大多数事件是短暂的,并且强度为轻度至中度。在临床试验中,Vyleesi引起血压短暂升高,因此对于未控制的高血压或已知心血管风险高的女性是禁忌的。

2012年,FDA将女性性功能障碍列为20种优先关注的疾病之一,2014年还专门召开会议,以增进对女性性功能障碍的理解,并于2016年发布相关指南草案,以协助公司研发此类药物。

该药由美国Palatin Technologies公司研制,AMAG制药公司于2017年2月从Palatin公司授权获得该产品在北美的独家权利。

值得一提的是,2017年9月,复星医药与Platin公司签署1.05亿美元,获得该产品在大中华区(包括大陆、台湾、香港、澳门)的独家权利。今年4月,Vyleesi治疗HSDD已获中国国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

本文参考资料:

①FDA approves new treatment for hypoactive sexual desire disorder in premenopausal women

②AMAG PHARMACEUTICALS ANNOUNCES FDA APPROVAL OF VYLEESI™ (BREMELANOTIDE INJECTION) FOR ACQUIRED, GENERALIZED HYPOACTIVE SEXUAL DESIRE DISORDER (HSDD) IN PREMENOPAUSAL WOMEN

(责任编辑:步雯)

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