当前位置:首页 > 新闻 > 产业 > 正文

恒瑞PD-1有望在美获加速审评,8大PD-(L)1谁更胜一筹?

2019-04-13 12:53:28来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:默沙东、百时美施贵宝、君实、信达四家公司的PD-1产品已陆续在国内上市,恒瑞、罗氏、百济神州、阿斯利康PD-1也入场在即。激烈的竞争中哪一款更胜一筹呢?

(健康时报记者孙欢)4月10日,恒瑞医药连发两个公告,宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。恒瑞在公告中表示,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,这意味着本次申请如果最终通过,将获得加速审评。

PD-1免疫疗法正备受全世界瞩目,如今默沙东、百时美施贵宝、君实、信达四家公司的PD-1产品已陆续在国内上市,恒瑞、罗氏、百济神州、阿斯利康PD-1也入场在即。激烈的竞争中哪一款更胜一筹呢?

已上市

纳武利尤单抗(O药)

生产企业:百时美施贵宝

中国获批时间:2018年6月15日

获批适应症:非小细胞肺癌

国内价格:9260元/100mg

纳武利尤单抗是国内首个上市的PD-1制剂,开启了我国免疫肿瘤治疗的新篇章。全球范围获批适应症数量而言,截至2018年8月28日,欧狄沃覆盖了包括肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、胃癌等9个癌种的17个以上适应症。目前在我国获批的适应症为非小细胞肺癌。

该药官方零售价建议100mg/10ml 9260元;40mg/10ml 4591元,在全球范围内最低。尽管如此,如果按体重60kg算,患者月均花费为36884元。及时是50kg的患者,月均花费也要27702元。

帕博利珠单抗(K药)

生产企业:默沙东

中国获批时间:2018年7月26日

适应症:不可切除或转移性黑色素瘤

国内价格:100mg/4ml 17918元

帕博利珠单抗成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1单抗类药物。与O药治疗肺癌不同,K药在我国获批的适应症为黑色素瘤。从全球范围获批适应症数量来看,截至2018年12月,K药覆盖了非小细胞肺癌、胃癌、头颈癌、子宫颈癌等11个癌种的15个以上适应症。

该药在中国市场的零售价为100mg/4ml 17918元。国内K药说明书显示,患者推荐使用剂量为2mg/kg,每三周用一次,一年共约17次。估算下来,一年的治疗费用,不同体重大概在30-60万。配合赠药政策,部分患者的治疗费用可以减少一半。

特瑞普利单抗

生产企业:君实生物

中国获批时间:2018年12月17日

适应症:不可切除或转移性黑色素瘤

国内价格:7200元/240mg(支)

特瑞普利单抗是我国首款自主研发的PD-1单抗,目前该药在国内的定价最低,特瑞普利单抗的价格将定为7200元/240mg(支),合30元/mg,1年治疗费用为18.72万元。特瑞普利单抗的价格仅为K药的30%,是O药的42%。

信迪利单抗

生产企业:信达生物

中国获批时间:2018年12月27日

适应症:霍奇金淋巴瘤

国内价格:7838元/100 mg

信达生物与礼来公司共同开发的全人源程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体信迪利单抗注射液,被批准用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。这是二家获批上市的国产PD-1药品。

信迪利单抗在中国地区的售价为7838元/100mg,是进口产品K药(帕博利珠单抗)同等规格的四折左右。并同时推出“3+2”积分项目。经援助后,患者每个月的治疗费用约为1.39万,年治疗费用为16.7万左右。

2019有望上市

卡瑞利珠单抗

生产企业:恒瑞

目前,恒瑞卡瑞利珠单抗已经完成第4次发补任务,进入排队等待审评状态,同时国家药品监督管理局也已同意,按照此前恒瑞提交的方案,开展卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗未接受过系统治疗的、无法根治的晚期肝细胞癌患者的临床试验。如果一切顺利,恒瑞PD-1预计将于年内获批。

替雷利珠单抗

生产企业:百济神州

2018年8月30日,百济神州PD-1单抗注射液(Tislelizumab)的上市申请获得国家药品监督管理局受理,是第6家在国内提交PD-1/PD-L1抑制剂上市申请的企业。替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤,2018年11月15日被CDE纳入优先审评程序。若一切顺利预计将于年内获批

霍奇金淋巴瘤是一种对放、化疗较为敏感的肿瘤。在适应症方面,替雷利珠单抗的非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌都处于临床III期试验。

阿特珠单抗

生产企业:罗氏

美国获批时间:2016年5月18日

美国获批适应症:用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌与转移性非小细胞肺癌的患者。

阿特珠单抗是第一个获批的PD-L1抑制剂,罗氏开发生产,目前“T药”在国家药监局药品审评中心登记了20个临床试验,其中17个处在临床试验Ⅲ期,2个处在临床试验Ⅰ期,1个暂不详。“T药”布局的适应证包括转移性尿路上皮癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、三阴乳腺癌等。

Imfinzi

生产企业:阿斯利康

美国获批时间:2017年5月1日

美国获批适应症:用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

Imfinzi(Durvalumab)于2017年5月1日在美国获批上市,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。Imfinzi是由阿斯利康药业研发,它成为继Tecentriq和Opdivo之后又一获批治疗尿路上皮癌的免疫疗法药物。2018年12月,阿斯利康宣布Imfinzi在中国申请上市已经获得CDE受理。预计该药将于2019年下半年在中国获批。

(责任编辑:郑帆影)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈