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国家药监局开“境外罚单” 5家外资医疗器械巨头遭查

2019-01-21 10:44:21来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。

1月18日,国家药品监督管理局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。其中明确:2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。

对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。

BD等5家外资巨头械企遭查

被通报整改的5家外资巨头械企,包括BD、Rayner(雷纳)等全球医疗器械巨头企业。在单个或多个产品检查中,均被查出缺陷,没有一家是零缺陷!

被查出缺陷的医疗器械产品,包括人工晶状体、囊袋张力环、循环上皮细胞采样针、关节假体、采血管等。

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医疗器械境外检查力度加大

截止到2018年底,国家药品监督管理局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。

早在2015年,原食药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作,强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业,被选择作为检查对象。

2016年,原食药监总局检查任务涉及19个国家。其中欧洲、北美等地区药品品种数量居多,药品质量地域性风险高的印度、越南等国家的检查品种也占一定比例,同时增加了对南美地区和澳洲地区的检查力度。此外,有8个品种的境外生产企业获知需要接受中国监管部门的检查,退出了中国市场或不再办理注册申请。根据处理进度不同,2016年总局先后作出了停止进口递法明片、脑蛋白水解物注射液、救心丸、细菌溶解物、头孢泊肟酯等产品的决定。

  2017年,
原食药监总局共对10个国家24家企业的46个产品进行了生产现场检查。

  参考资料:国家药品监督管理局官网

(责任编辑:王月明)

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