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快讯!人福医药维生素D2在美获批上市

2018-12-13 10:14:52来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,人福医药集团股份公司旗下控股子公司PuracapPharmaceuticalLLC宣布,已收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号。

近日,人福医药集团股份公司旗下控股子公司PuracapPharmaceuticalLLC宣布,已收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号。

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麦角钙化醇是维生素D2的化学名称,麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)以及家族性低磷血症。PuracapPharmaceuticalLLC于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。

根据IMS数据统计,2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1,700万美元,主要生产厂商包括StridesPharma、SunPharma等。

根据米内网数据统计,2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币,主要生产厂商包括江西赣南海欣药业股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司等。

药品名称:ErgocalciferolCapsulesUSP(麦角钙化醇软胶囊)

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

ANDA批件号:204276

剂型:软胶囊

规格:1.25mg(50,000IUVitaminD)

药品类型:处方药

(责任编辑:孙欢)

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