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达芬奇手术机器人风险降级!机器人做手术更好?

2018-12-12 18:51:07来源:健康时报网|分享|扫描到手机

“好可怕,还是人做手术更安全。”许多人对于英国首例由于“机器暴走”而导致病人不治身亡的心瓣手术事件发出这样的感叹。机器人做手术的安全性问题一直是人们争论的焦点。然而今年出台的《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,将达芬奇手术机器人风险降级,由国家管控变为省级管控。

达芬奇手术机器人为何风险降级,与近几年在我国临床应用情况有直接的关系。

每台机器人一年完成393例手术

随着实践的发展,达芬奇手术机器人在我国临床应用越来越广泛,被应用于腹腔镜手术、甲状腺手术、直肠癌根治术、泌尿系统肿瘤手术等各种疾病治疗手术。

由于具有稳定性好、操作灵活、运动精准、有效避免人工手颤抖的缺陷、出血量更小、影响系统有效扫除手术盲点等特点,达芬奇手术机器人的出现和发展成熟,使得创伤小、恢复快、住院时间短、床位周转率高的微创手术治疗的适应症和手术质量得到了大幅度的提升。

“手术机器人是延长外科医生职业生涯的利器。”南京大学医学院附属鼓楼医院泌尿外科主任、南京大学泌尿外科学研究所所长郭宏骞曾在接受《健康时报》采访时谈到,“手术机器人极大地解放了医生,传统的开放手术对主刀医生的体能要求很高,且需三到四个助手,而现在机器人手术基本只需一个助手且能很轻松完成。”

截至2017年底,中国大陆地区累计装机69台,68台为临床应用,1台为培训专用,国内全年完成手术26765例,平均每台达芬奇手术机器人每天做1~2例手术,一年完成手术393.5例。

国内暂无机器人手术纠纷

随着达芬奇手术机器人在全球运用越来越广泛,其风险性也越来越凸显。虽然英国机器人心脏手术致死案的最新调查结果为人为因素导致。但据美国食品药品监管局2015年数据显示,自2000年至2013年间,在达芬奇机器人手术中致死的患者已达144人。究其原因,包括“机器人短路走火”“零件掉入人体体内”等。

在我国,据国家药监局官网显示,仅在今年8月份,达芬奇机器人相关产品被两次主动召回,原因分别为存在手术期间断电风险,其涉及在中国销售的数量8台。同时也有零件掉落体内的风险,其涉及在中国销售的973个产品。

不过,据中国裁决文书网显示,目前在我国暂未出现因机器人手术导致的医疗纠纷。

而且,与国外不同的是,手术机器人在我国为第三类医疗器械,随着国家新版《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的修订和实施,我国进一步强化医疗器械的使用监督管理,手术机器人的临床应用监管也将越来越严格。

降级后应用或更广泛

在2009年5月,《卫生部关于公布第二批甲类大型医用设备管理品目的通知》中将“内窥镜手术器械控制系统(英文名为da Vnici S)”列为第二批甲类大型医用设备管理品目,明确强调医院配置该设备均需原国家卫计委统一规划。

而今年出台的《大型医用设备配置许可管理目录(2018年度)》显示,“内窥镜手术器械控制系统(达芬奇手术机器人)已被降调为乙类。”从国家管控“降到”省级管控。意味着,以前医院配置手术机器人需要由国家卫健委审批,现在省级卫健委就可以审批了。无论从政策层面还是市场方面,达芬奇手术机器人在我国或将应用更加广泛。

今年10月底,国家卫健委在《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》(国卫财务发〔2018〕41号)文件表示,到2020年底,全国规划配置197台内,其中新增154台内窥镜手术器械控制系统(达芬奇手术机器人)。

今年11月,在首届中国国际进口博览会上,北京、贵州、河北、云南、新疆等多个省区市的21家三级甲等医院就达芬奇手术机器人达成了总金额超过6000万美金的采购意向。

(责任编辑:王月明 )

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