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辉瑞肺炎链球菌疫苗获FDA突破性疗法认定

2018-09-23 09:39:35来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月21日,辉瑞(Pfizer)宣布其在研候选疫苗PF-06482077,获得FDA授予的突破性疗法认定。据悉,PF-06482077是一款20价肺炎链球菌偶联(20vPnC)疫苗,将用于在18岁以上的成人中预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病。此前,FDA已于去年10月授予该候选疫苗“快速通道资格”。

9月21日,辉瑞(Pfizer)宣布其在研候选疫苗PF-06482077,获得FDA授予的突破性疗法认定。据悉,PF-06482077是一款20价肺炎链球菌偶联(20vPnC)疫苗,将用于在18岁以上的成人中预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病。此前,FDA已于去年10月授予该候选疫苗“快速通道资格”。辉瑞已计划在未来几个月内启动该疫苗的III期临床试验。

肺炎链球菌是一种柳叶状、革兰氏阳性、兼性厌氧菌,有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。此次突破性疗法认定的授予是基于该20vPnC候选疫苗的2期临床试验结果。这项随机双盲的2期试验,评估了多价肺炎链球菌偶联疫苗,用于60至64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞计划近期公布这一试验的具体结果,并于几个月内开展3期实验。

据世界卫生组织统计,每年全球约有880万5岁以下儿童死亡,其中约47.6万死于肺炎链球菌感染。而在我国,肺炎是5岁以下儿童第二大死因。

辉瑞公司的13价肺炎疫苗是其较为畅销的疫苗产品,在国内13价肺炎疫苗的生产企业仅有跨国药企辉瑞制药一家,早前该疫苗还曾一度出现断货的情况。在辉瑞公司的说明书上,显示沛儿13价疫苗可以预防13种肺炎球菌导致相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症。13价肺炎球菌疫苗对中耳炎和鼻窦炎也有良好的预防作用。(孙欢/编译)

本文参考资料:辉瑞公司官网《PFIZER GRANTED FDA BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FOR 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE FOR THE PREVENTION OF INVASIVE DISEASE AND PNEUMONIA IN ADULTS AGED 18 YEARS AND OLDER》

(责任编辑:孙欢)

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