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仑伐替尼成一线药物,内地即将上市!

2018-09-22 11:27:14来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:肝癌中晚期患者用药又多了一个新选择,卫材(中国)药业有限公司发布了多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)即将在内地上市的消息。

好消息,肝癌中晚期一线治疗药物索拉非尼的10年垄断局面被打破,中国患者终于等到了适合他们的中晚期肝癌治疗药物上市。9月21日,在第21届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会期间,卫材(中国)药业有限公司发布了多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)即将在内地上市的消息。

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嘉宾共同见证乐卫玛®中国获批

 仑伐替尼,为中国患者“量身定制”的肝癌药

靶向药物治疗是肝癌中晚期患者治疗的重要手段之一。“但是十年前分子靶向药物索拉非尼对患者总生存期的改善易受肝炎病毒感染的影响,而我国作为乙肝大国,乙肝相关性肝癌的治疗仍在寻求突破。” 中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵在大会上指出,索拉非尼对于多数中国肝癌中晚期患者的治疗效果并不是很理想。

9月4号,在国家药监局官网仑伐替尼上市申请(JXHS1700042)的审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”。中国中晚期肝癌患者将多了一个新选择。

仑伐替尼的III期REFLECT研究纳入了我国大陆、台湾和香港地区共288例患者。秦叔逵教授在2017年CSCO大会上公布的中国亚组数据显示,仑伐替尼组中位总生存期(mOS)明显优于索拉非尼组。

与全球总人群相比,仑伐替尼在中国患者亚群中具有更加显著的疗效,可谓是为中国患者“量身定制”的肝癌药之一。

打开全球肝癌治疗新局面 成多国一线疗法

仑伐替尼是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的 III 期临床研究,突破了肝癌一线治疗十年来油盐不进的治疗难题。不仅在中国,仑伐替尼在日本、美国等国家都被纳为治疗中晚期肝癌的一线疗法。

2018年2月9日,《柳叶刀》杂志在线发表的REFLECTIII期临床研究显示,肝癌治疗分子靶向新药仑伐替尼在无进展生存期、至疾病进展时间、客观缓解率、疾病控制率方面均显著优于索拉非尼,有望成为中晚期肝癌一线治疗的新标准。

2018年3月23日,仑伐替尼在日本获批用于不可切除肝癌的全身治疗,且获得日本肝病学会(JSH)的认可,将其推荐为晚期肝癌一线靶向治疗药物。

8月17日,美国食品和药物管理局批准仑伐替尼胶用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗。今年8月发布的CSCO原发性肝癌诊疗指南已经将仑伐替尼列为中晚期肝癌一线用药1A类推荐。

自2015年2月,该药优先获FDA批准后,自首次上市以来,已有超过10000名患者接受了仑伐替尼治疗。目前,卫材已在包括美国、日本在内的50多个国家获批将仑伐替尼用于治疗难治性甲状腺癌。此外,卫材还在包括美国在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。(乔靖芳)

(责任编辑:郑帆影)

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