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仿制药一致性评价进入倒计时!未通过药品恐被淘汰出局

2018-09-14 10:55:07来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者赵萌萌)9月11日,恒瑞医药发布公告,公司产品盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药一致性评价。成为恒瑞第三个通过的品种,另外两个分别是吸入用地氟烷、盐酸氨溴索片。

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药企纷纷提速一致性评价进程,正是源于2016年3月国务院印发的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,该意见要求我国289种仿制药应在2018年底前完成一致性评价,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。现在距离年底不足4个月,一些药企颇感压力。

国内药企一致性评价提速

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

其实这是为历史还债,过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,国产仿制药总体质量比原研药相差甚远,很多仿制药面临“安全却无效”“有效副作用大”的问题。美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

对仿制药企业而言,做一致性评价需要投入大量资金和人力,单个品种的临床试验支出少则500万元、多则上千万元。而且如果自身药品质量不过关,还有不通过的可能。更让人头疼的是时间紧迫、参比制剂不易取得、临床试验机构资源不足等种种原因,导致一致性评价进展缓慢。

截止7月26日,国家药品监督管理局发布第五批公告显示,共有57个药品品规通过仿制药一致性评价。据统计,截至目前,已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。

未通过一致性评价药品将被市场淘汰

一致性评价是行业的大洗牌,未通过一致性评价的药品,将会被逐出市场。

8月10日,江西省医药采购服务平台发布的《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知》显示,山东仙河药业有限公司生产的蒙脱石散3g、安徽贝克生物制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg因未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。

8月14日,安徽省卫生和计划生育委员会发布《关于印发完善安徽省公立医疗卫生机构药品带量采购指导意见的通知》。该《通知》第八条提出“规范目录遴选”。其中涉及:对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

截至发稿前,已有3家企业通过一致性评价的品种共有5个,包括蒙脱石散(3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)。这意味着,这五个品种未通过一致性评价的企业已经没有机会。

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进,未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化,在这个过程中必然清洗掉大部分的无效药物和小型药企,迎来仿制药质量的提升。

相关阅读:仿制药一致性评价事件梳理

2012年1月,国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出仿制药一致性评价。

2016年3月5日,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

2016年5月28日,原国家食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》,公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录(简称289目录)。

2017年8月25日起,原国家食药监总局及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两项政策。

2017年12月22日,药品审评中心(CDE)发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

2018年4月,国务院办公厅重磅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。

(责任编辑:王月明)

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