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百济神州PD-1单抗上市申请获受理 用于治疗淋巴瘤

2018-09-03 16:05:59来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,百济神州宣布, 国家药品监督管理局已受理其公司在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发 难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R R cHL)患者的新药上市申请(NDA)。

近日,百济神州宣布, 国家药品监督管理局已受理其公司在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的新药上市申请(NDA)。

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经典型霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的两种主要类型之一,起源于淋巴结和淋巴系统组织。所有其他的淋巴瘤都被归类为非霍奇金淋巴瘤。经典型霍奇金淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤中最常见的一种,约占霍奇金淋巴瘤患者的95%。

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物。替雷利珠单抗能与细胞表面PD-1受体结合,该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。替雷利珠单抗展示出了对PD-1的高亲和性和特异性,通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。根据临床前数据,此项针对Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。

替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据,包括治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究的结果。近期基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明,截至数据截点,随访时间至少24周,中位随访时间为7.85个月的条件下,总缓解率(ORR)为85.7%,包括61.4%的完全缓解率(CR)。

百济神州全球药政事务负责人闫小军表示:“我们对治疗R/R cHL患者的关键性临床研究中所观察到的缓解数据,包括较高的完全缓解率感到振奋。我们也期待与NMPA密切合作,尽快让中国患者用上替雷利珠单抗。”

资料来源:
①百济神州官网:BeiGene Announces Acceptance of New Drug Application for Anti-PD-1 Antibody Tislelizumab in Hodgkin’s Lymphoma in China

(责任编辑:杨丽萍)

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