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FDA:禁止使用含苯佐卡因的出牙产品

2018-05-24 10:59:35来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)警告消费者,含有苯佐卡因的OTC(非处方药)口服保健品可暂时缓解婴儿或小孩出牙引起的牙龈疼痛,但可能对孩子造成严重伤害,因此不应再销售,FDA要求相关公司停止销售用于此类用途的产品。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)警告消费者,含有苯佐卡因的OTC(非处方药)口服保健品可暂时缓解婴儿或小孩出牙引起的牙龈疼痛,但可能对孩子造成严重伤害,因此不应再销售,FDA要求相关公司停止销售用于此类用途的产品。

FDA表示,如果公司不遵守规定,FDA将启动一项监管行动,将这些产品从市场上清除。此外,FDA要求相关公司向所有其他苯佐卡因口腔保健产品添加新的警告,以描述某些严重的风险。

据悉,市场上销售的苯佐卡因有助于缓解各种疾病的疼痛:如出牙,喉咙痛,口腔溃疡等。这些产品以多种OTC品牌销售,药物类型包括凝胶,喷雾剂,软膏,溶液和锭剂。

在新发布的药物安全警告中,FDA表示,基于之前的报告,苯卓卡因产品可能引起高铁血红蛋白血症,血液中高铁血红蛋白水平升高会使通过血液携带的氧气量大大减少,严重可能会导致死亡。

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock博士表示,“鉴于苯佐卡因可能会引起高铁血红蛋白血症的证据正在逐渐增加,我们正在采取必要行动与工业界合作,停止分销和销售用于治疗牙痛的非处方苯佐卡因口腔保健产品,并添加关于高铁血红蛋白血症的警示信息和禁忌症,禁止用于出牙痛和禁止在两岁以下的儿童中使用含有苯佐卡因的其余口服保健药品,另外FDA还要求处方局部麻醉药添加有关其患病风险的最新警告。”

那么出牙疼痛要如何治疗?FDA建议家长和护理人员遵循美国儿科学会(AAP)的推荐,使用由坚固橡胶制成的出牙环(非冷冻),或按摩儿童用手指口香糖以缓解症状。 AAP指出,在牙龈上涂抹止痛药是没有用的,因为它们会在几分钟之内从婴儿的嘴巴里冲出来,并可能带来安全隐患。FDA此前也警告父母和看护人员不要给孩子特定的药物,并向他们的健康护理专业人士寻求安全替代方案的建议。

另外在购买OTC口服健康药品时,消费者应参考OTC药品资料标签,了解苯佐卡因是否为活性成分,如果使用了这些产品,则应了解苯佐卡因可能引起的高铁血红蛋白血症的体征和症状,减少意外的发生。(孙欢/编译)

本文参考资料:FDA官网《FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

(责任编辑:孙欢)

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