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中药注射剂身处困境:国家限制用,百姓不敢用

2018-05-03 20:11:30来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“全国药品不良反应监测网建成以后,中药注射剂成为重要监测对象,其不良反应事件的发生比例高到了触目惊心的程度。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊说。

(健康时报记者 任嘉霖)近日,武汉一男子骑车摔伤后救医,注射参芎注射液后出现脑死亡,目前事件正在调查中。中药注射剂再一次因负面事件触动公众神经,作为我国特有的药品品类,目前身处的困境十分尴尬。

原国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈在2017年10月9日;原国家食药监总局在介绍药品审评审批改革、鼓励创新工作时透露,“在缺医少药的年代里,中药注射剂起到了很好作用,但大多数品种都获批于1985年之前,临床有效性数据、安全性数据严重不足。”

多家上市药企销量遭滑铁卢

“全国药品不良反应监测网建成以后,中药注射剂成为重要监测对象,其不良反应事件的发生比例高到了触目惊心的程度。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊说。

陈昊告诉健康时报记者,过去对于中药注射剂一直无法断言是否安全,使用中暴露出来的问题,一直没有办法进行系统监测。

如今,严管态势之下,国内许多中药注射剂产品已开始出现销量下滑。据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所旗下米内网数据,2017上半年重点城市公立医院中成药终端中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。这10个产品集中在心血管、肿瘤、清热解毒用药和脑血管疾病四大领域,其中绝大多数为独家产品,最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象。

2017年9月,曾因临床引发严重不良反应事件,被原国家食药监总局(CFDA)责令全国停产、停售的江西青峰药业有限公司独家品种喜炎平注射液,虽然在68天后恢复生产,但历经“滑铁卢”,多省药品集采平台尚未恢复挂网,2017年的销售额也骤减17.67%。

同样的情况,也出现在其他畅销的中药注射剂产品中。据步长制药2017年年度财报显示,该公司丹红注射液2017年生产量同比(2016年)减少11.35%、11.33%。另一家中药上市公司金陵药业生产的脉络宁注射液,销售额连续两年(2017年、2016年)下跌,2016年跌幅5%,2017年跌幅高达51.47%。哈药集团中药二厂的注射用丹参(冻干),销售额在2016年和2017年分别下降了16.5%、41.82%,两轮“狂跌”之后,年市场销售收入仅为1.28亿。

医保限用,中药注射液路途艰辛

2017年,原国家食药监总局局长、现国家市场监督管理总局党组书记毕井泉曾公开表示,注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性。

“还有些问题是使用不当造成的,比如有的注射液功效上写着‘清热解毒’,医生在临床使用的时候,把它当做治感冒病毒的药。实际上,中医讲的‘毒’和西医的‘病毒’是两码事。”原国家食药监局药品评价中心专家孙忠实说。

2006年,因安全问题,鱼腥草注射液被暂停使用和审批;2008年,茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应,分别造成3例和1例患者死亡;2009年,发生双黄连注射液致死事件,同时国家药监局撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准;2012年,国家药监局发布公告,淘汰穿山龙注射液、柴辛感冒注射液等11种……一系列不良反应事件的爆发,使中药注射剂的安全性问题备受争议。

以2014年为例,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例,严重报告占6.7%,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困等。

2017年新版医保目录大力支持中药、民族药,新目录西药与中成药占比达到51%和49%,基本持平。中成药获得了医保青睐,但整体来看,口服中药制剂获益更大,中药注射剂不光在准入数量上受到了限制,在使用范围上也有了新的规定。中成药医保品种,从987个增加1238个,但中药注射剂的医保限用清单,比2009年版医保目录翻了三倍!在医保支付杠杆的强力引导下,丹红注射液、参麦注射液、热毒宁注射液等临床热销品种,随医保支付适应症紧缩,销路、销量均遭受打击。

(责任编辑:杨丽萍)

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