复星医药重组抗PD-1人源化单抗获CFDA批准临床

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称，旗下控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局同意重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。

据悉此次获批的重组抗 PD-1人源化单克隆抗体注射液为注射剂，规格100mg/10ml/瓶，注册分类为治疗用生物制品。为复星医药自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。

2017 年 7 月，该新药用于实体瘤治疗获国家食 2 药监总局临床试验注册审评受理;美国西部时间 2017 年 9 月，该新药用于实体瘤治 疗获得美国食品药品监督管理局(即美国 FDA)获临床试验批准;2017 年 12 月，该新药用于实体瘤治疗获台湾“卫生福利部”临床试验批准。

目前，全球上市的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液有 Opdivo、 Keytruda，于中国境内(不包括港澳台地区)尚无同靶点的同类药物上市。根据 IQVIA MIDASTM最新数据，2017 年度，重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液于全球销售 额约为 88 亿美元。 截至 2018 年 2 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 4,700 万 元(未经审计)。

（责任编辑：孙欢）