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国产脑卒中药物在美获孤儿药认证!

2018-03-12 10:08:16来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,石药集团有限公司宣布,该公司开发的药物消旋-3-正丁基苯酞(丁苯酞)获得美国食品药品监督管理局颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis)的孤儿药资格认定。

近日,石药集团有限公司宣布,该公司开发的药物消旋-3-正丁基苯酞(丁苯酞)获得美国食品药品监督管理局颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis)的孤儿药资格认定。

ALS也叫运动神经元病,该病是由于运动神经细胞进行性退化,导致四肢、躯干、胸部腹部 的肌肉逐渐无力和萎缩,以及言语、吞咽和呼吸功能减退,直至呼吸衰竭死亡。多见于 40至50岁的男性,病因至今不明,部分病例可能与遗传及基因缺陷有关。虽然发病率很低,但ALS对病人的生活质量及生命构成很大威胁,目前的临床用药也没有明显效果。

丁苯酞软胶囊于2005年获中国国家食品药品监督管理总局批准,用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。而在治疗ALS的临床前研究结果显示,丁苯酞在ALS动物模型中有一定的治疗作用。基于这些发现,美国药监局颁发丁苯酞用于治疗ALS的孤儿药资格认定。该公司也自2015年开始在中国进行丁苯酞治疗 ALS的临床研究。

(责任编辑:孙欢)

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