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美国首个1.0mm冠状动脉球囊获批!

2018-03-05 11:12:50来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,Cardiovascular SystemsInc公司宣布,美国食品药品监督管理总局(FDA)对该公司旗下产品OrbusNeich1 0mmSapphire®II PRO冠状动脉球囊授予510(k)许可。

近日,Cardiovascular SystemsInc公司宣布,美国食品药品监督管理总局(FDA)对该公司旗下产品OrbusNeich1.0mmSapphire®II PRO冠状动脉球囊授予510(k)许可。据悉,OrbusNeich的1.0mmSapphire II PRO是目前美国首个且唯一的经过批准的1.0毫米1.0mm冠状动脉球囊,该产品可以提供业界领先的入口和介入轮廓,可以用于介入和治疗高难度和复杂的病变。

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1月份,CSI宣布独家美国OrbusNeich气球产品的经销商。 OrbusNeich是全球公认的公司在这两个经皮冠状动脉介入治疗(PCI)建立气球技术,经皮腔内血管成形术(PTA)。

1月份,CSI宣布了该产品在美国的独家经销商OrbusNeich,这家企业是全球公认在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和经皮腔内血管成形术(PTA)方面拥有成熟气囊技术的公司。

佐治亚州亚特兰大Piedmont心脏病研究所主任兼首席科学官、Sapphire II PRO美国临床研究的首席研究员David E. Kandzari医师对此表示,“作为医生,我们不断推进技术并扩大介入心脏病程序的使用范围。这是因为今天我们的患者病情更加复杂,我们要做的解剖和处理的病变部位也更有挑战性,临床适应症更加多样。Sapphire II PRO可以帮助我们治疗更多患者的新工具。”

Cardiovascular SystemsInc董事长,总裁兼首席执行官Scott Ward说:“此次获得FDA批准的Sapphire II PRO1.0mm冠状球囊是市场上最小的冠状球囊,可以用于临界冠状动脉病变。”

推出后,Cardiovascular SystemsInc公司将同时提供1.0-4.0mm Sapphire II PRO和2.0-4.0mm Sapphire® NC组合定量不同型号冠状动脉球囊。公司预计OrbusNeich的全部球囊产品组合将于2018年和2019年在美国上市。(孙欢/编译)

本文参考资料:Cardiovascular Systems Inc官网《Cardiovascular Systems, Inc. and OrbusNeich Announce FDA Clearance of the First and Only 1.0mm Coronary Balloon in the U.S.

(责任编辑:孙欢)

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