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李氏大药厂PD-L1单抗获批进入临床

2018-02-02 11:22:16来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,李氏大药厂发布公告,宣布其旗下子公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)已于2018年1月18日正式获得中国国家食品药品监督管理总局的临床批件。

近日,李氏大药厂发布公告,宣布其旗下子公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)已于2018年1月18日正式获得中国国家食品药品监督管理总局的临床批件。

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据悉,ZKAB001是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体(mAb)。该抗体与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用,从而解除PD-1或 PD-L1信号通路对T细胞的抑制,增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。该抗体还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作 用来杀死癌细胞。抗体可变区(Fv)与癌细胞上的PD-L1结合,同时抗原结晶区(Fc)与 诸如NK细胞等免疫细胞结合,使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞,并进一步增强抗体的抗癌效果。该抗体细胞株是本集团由美国Sorrento Therapeutics, Inc(.Sorrento」)引进,由李氏大药厂研发团队负责在中国大陆完成了符合中国临床试验申请所需的工艺开发、质量研 究、稳定性研究、临床前安全性评价、药效学、药代动力学等研究内容,并实现了生产放大到1000L生物反应规模。

艾美仕市场研究公 司(「 IMS 」)资料显示,2014年全球用于治疗肿瘤的药物开销金 额为1,000亿美元,远远高于其他疾病的用药开销,预计2020年将增长至1,500亿美元。根据中国国际金融股份有限公司数据,预计到2025年,中国PD-L1单抗市场规模约约107亿美元。PD-L1抗体是一个针对程序性细胞死亡1配体1的全人源单克隆抗体,它的开发可辅助癌症患者自身的免疫系统来对抗癌症。中国地区的三期临床试验预计将在2018年的上半年启动。

(责任编辑:孙欢)

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