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复星医药实体瘤新药FCN-437c胶囊获批临床

2018-01-24 10:49:22来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,上海复星医药(集团)股份有限公司宣布,旗下控股子公司重庆复创医药研究有限公司及上海复尚慧创医药研究有限公司收到国家食品药品监督管理总局关于同意FCN-437c胶囊临床试验的批准。

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司宣布,旗下控股子公司重庆复创医药研究有限公司及上海复尚慧创医药研究有限公司收到国家食品药品监督管理总局关于同意FCN-437c胶囊临床试验的批准。

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据悉,FCN-437c胶囊为复星医药自主研发的小分子创新药物,主要用于实体瘤治疗。2017 年 7 月,该新药用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。截至目前,中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据 IMS MIDASTM最新数据,2016年度,同类药物于全球销售额约 21 亿美元。

截至2017年12月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,800万元(未经审计)。预计该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

新药的基本情况

1、药品名称:FCN-437c 胶囊

剂型:胶囊剂

规格:25mg

申请类别:化学药品 1 类

申请人:重庆复创、复尚慧创

受理号:CXHL1700194

批件号:2017L05290

审批结论:同意本品进行临床试验

2、药品名称:FCN-437c 胶囊

剂型:胶囊剂

规格:100mg

申请类别:化学药品 1 类

申请人:重庆复创、复尚慧创

受理号:CXHL1700195

批件号:2017L05291

审批结论:同意本品进行临床试验

3、药品名称:FCN-437c

剂型:原料药

申请类别:化学药品

申请人:重庆复创、复尚慧创

受理号:CXHL1700193

批件号:2017L05289

审批结论:同意本品制剂进行临床试验

(责任编辑:孙欢)

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