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肺癌靶向药王者争霸

2017-12-13 17:57:02来源: 健康时报|分享|扫描到手机
阅读提要:继辉瑞克唑替尼、诺华的色瑞替尼,近日罗氏的Alecensa也成为ALK+肺癌在美国的一线用药,而国内市场更是让贝达药业凭借一个肺癌药成功上市。 自我国药品审评审批制度调整以后,在国外获得批准的新药进入国内市场明显加速。目前,国内抗肺癌药物市场已成蓝海,迎来各企业纷纷布局。

(健康时报记者 杨丽萍) 继辉瑞克唑替尼、诺华的色瑞替尼,近日罗氏的Alecensa也成为ALK+肺癌在美国的一线用药,而国内市场更是让贝达药业凭借一个肺癌药成功上市。

自我国药品审评审批制度调整以后,在国外获得批准的新药进入国内市场明显加速。目前,国内抗肺癌药物市场已成蓝海,迎来各企业纷纷布局。

国内肺癌市场过百亿

中国肺癌治疗市场,有跨国药企巨头、国内药企一边发力自主研发、一边积极争夺仿制药市场。

中日友好医院中西医结合肿瘤内科主任医师崔慧娟说,肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%~85%。

根据My Cancer Genome收集的数据显示,非小细胞肺癌EGFR突变的发生率在中国人群高达50.2%。目前我国肺癌靶向药物市场是以抗EGFR突变为主。

当前我国上市的治疗EGFR突变的肺癌靶向药主要有一代的阿斯利康的吉非替尼、基因泰克的厄洛替尼、国产贝达药业自主研发的埃克替尼以及齐鲁制药仿制吉非替尼的易瑞可,二代药勃林格殷格翰研发的阿法替尼,三代药阿斯利康的奥西替尼。

肺癌EGFR小分子抑制剂已形成吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼三足鼎立的局面。

国产药或将成市场主力

2015年国内样本医院市场统计数据显示,国产替尼类用药市场占据替尼类总体市场20%,国产小分子靶向药物已成为市场中新的亮点。

埃克替尼由贝达药业研发,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,于2011年6月7日获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。

2016年5月,贝达药业参与国家药品价格谈判并达成一致,承诺在医保衔接的前提下,将国产埃克替尼的销售价格降低54%,达到以价换量的目的。

根据贝达药业公司年报,2016年销售量达到56.22万盒,相比2015年的42.77万盒增长了31.46%,营业总额为10.3亿元,较2015年增长了13.16%;2017年1~6月,国产埃克替尼销量同比增长55.86%,目前在国内肺癌靶向药物市场上占据了重要的位置。

不过,随着吉非替尼、厄洛替尼纳入医保后,埃克替尼的价格优势正在进一步地缩小。“当年国产埃克替尼的上市对吉非替尼和厄洛替尼都产生很大的冲击,纷纷将赠药时间提前。”崔慧娟教授说。

除了国产自主研发的药对国外肺癌靶向药市场影响大外,国外相关药物专利到期,仿制药上市,对市场的影响也较大。

由于专利的到期,吉非替尼全球销售额接连下降,预计2022年全球销售额将跌至3.4亿美元左右。受国家药价谈判价格下降影响,2016年中国区的销售收入也出现了下降,销售额约为1.16亿美元,同比下降了16%。

今年1月,CFDA批准了齐鲁制药生产的吉非替尼片伊瑞可上市。崔慧娟表示,伊瑞可患者效果不错,且价位相对便宜。

根据CFDA官网显示,截至2017年11月23日,上海创诺制药有限公司、江苏盛迪医药有限公司等10家公司的吉非替尼仿制药申请已进入CDE在审,另外,上海创诺制药有限公司申请的厄洛替尼的仿制也进入在审目录。

新药进入医保是关键

3月17日,勃林格殷格翰公司在广州宣布,全球首个及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类(酪氨酸激酶抑制剂)靶向药物阿法替尼将正式登陆中国市场。

二代药阿法替尼相对一代药而言,并没有将药的使用期延长,仍然存在耐药性的问题;此外,阿法替尼还没纳入医保,临床上很少给患者使用。

3月24日,CFDA加速批准了阿斯利康公司研发的第三代口服药奥西替尼,这是全球第一个上市,也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。仅晚于美国1年4个月,刷新了国内进口肿瘤新药审批速度纪录。

“第一、二代靶向药物虽然疗效显著,但2/3的患者都会在使用药物1年左右出现抗药性,肿瘤可能开始反弹。”崔慧娟表示,现在抗耐药性成了肺癌靶向药研究的关键问题。

对于三代药奥西替尼不耐药性是否会抢占市场,崔慧娟教授表示,目前国内给患者的治疗处方几乎都是先用一代药,一代药出现耐药后,如果患者适合三代药,再使用奥西替尼,这样既增加了患者使用药物的有效期,又为患者节省了支出。可见,三代药奥西替尼并没有因为其耐药性的优势而对一代二代药产生很大的影响。除了上述因素之外,崔慧娟教授表示,影响奥西替尼在国内市场的另一更重要因素是,奥西替尼目前依然还没有进纳入医保。

“患者一个月的用药费用将近51000元,而且奥西替尼并没有被美国国家综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network)指南纳入一线药物,国内医院一般都是先给患者使用一代药物。”崔慧娟说,大部分一代药物都纳入医保,吉非替尼价格在7500元左右,是按乙类药处理,多数人自费30%。

(责任编辑:杨丽萍)

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