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首个国产腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市!

2017-10-20 09:38:19来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据国家食品药品监督管理总局官网消息,近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”的注册。

据国家食品药品监督管理总局官网消息,近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”的注册。

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事实上,在2015年8月,腹主动脉覆膜支架系统作为创新医疗器械通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的审查,进入了创新医疗器械特别审批程序。经过了两年多的时间,终于获得了批准。

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该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品的覆膜支架采用裸支架设计,使用激光雕刻和线绕支架相结合的技术,使裸支架的倒刺和支架一体成型。输送器采用一体注塑导向头与裸支架分体合成结构,从而降低了输送器的外径,预期提高产品输送性能。

作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

(责任编辑:孙欢)

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