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礼来宣布Olumiant治疗类风湿关节炎的III期临床试验取得成功

2017-10-11 10:19:51来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近期,礼来中国宣布 Olumiant (Baricitinib)治疗类风湿关节炎(RA)的 III 期国际多中心临床试 验“RA-BALANCE”(I4V-CR-JAGS)取得成功。

近期,礼来中国宣布 Olumiant (Baricitinib)治疗类风湿关节炎(RA)的 III 期国际多中心临床试 验“RA-BALANCE”(I4V-CR-JAGS)取得成功。

随机入组的 290 名甲氨蝶呤治疗不佳(MTX-IR) 活动期中重度 RA 受试者参与了试验(包括 200 多例中国患者),这项试验成功地达到了主 要终点:12 周时的美国风湿病学会标准 20%的改善(ACR20), 以及其他 6 项次要终点。 研究过程中并未出现新的或超出预期的重大安全性问题。详细的研究结果待分析完成后将适时公布于风湿病学术会议。

类风湿关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病, 其特征为炎症和关节的进行性损害。全球类风湿关节炎患者约有 2300 多万人。患病人群中,女性约为男性的三倍。目前类风湿关节炎的 主要治疗手段包括非甾体抗炎药(NSAIDs),口服的传统改善病情的抗风湿药物(cDMARDs) 如现行的标准疗法——甲氨蝶呤,以及注射型的生物制剂(bDMARDs)。在现有的治疗选择条 件下,许多患者不能达成治疗目标或者不能实现症状的持续缓解。因此,寻求新的治疗方法对于从整体上改善患者预后至关重要。

礼来中国药物研发及医学事务部高级副总裁王莉博士表示:“经过礼来公司和研究者多年的不懈努力,我们欣喜地宣布Olumiant的III期临床试验RA-BALANCE获得成功,这不仅是类风湿关节炎患者的福音,也是礼来中国在自身免疫病领域的重要里程碑。”

礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人周霞萍女士表示:“Olumiant已在欧洲、日本等地区获批,我们很期待在中国早日将该产品带给类风湿关节炎患者,增加治 疗选择,提高他们的生活质量。”

记者采访了 RA-BALANCE 试验国内牵头单位北京大学人民医院项目负责人栗占国教授,他表示:“尽管类风湿关节炎的临床治疗取得了一定进步,但仍有部分患者无法较好地控制病情,或由于疗效欠佳和副作用等原因终止治疗,这可能导致患者长期不能缓解并致残。在常规疗法效果不佳的患者中,Olumiant能够明显延缓类风湿关节炎的进展。”

Olumiant是每日一次口服的 JAK 抑制剂,用于炎性和自身免疫性疾病。JAK 酶有 4 种,分别为 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2。 JAK-依赖性细胞因子参与多种炎性和自身免疫性疾病的发病过程,提示 JAK 抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病,包括类风湿关节炎。 2009 年 12 月,礼来和 Incyte 宣布达成全球合作协议,共同致力于 Olumiant及其后续化合 物在炎性和自身免疫性疾病领域的开发和商业化推广。2016年,Olumiant分别在美国、欧 盟和日本提交了上市许可申请,用于类风湿关节炎治疗。Olumiant率先于 2017 年 2 月在欧盟获得审批。Olumiant还分别于2017年6 月在科威特和瑞士、2017 年 7 月在日本获得审 批用于类风湿关节炎。

(责任编辑:孙欢)

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