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折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市!

2017-08-24 10:26:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。

据国家食品药品监督管理总局官网消息,近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。

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该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中,经过高温高压处理,使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

(责任编辑:孙欢)

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