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基因泰克肺癌新药获FDA优先审评资格

2017-08-07 10:10:44来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:罗氏集团成员Genentech公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了该公司的补充新药申请(sNDA), 并为Alecensa(alectinib)颁发了优先审评资格, 用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法。2017年11月30日,FDA将作出批准决定。

罗氏集团成员Genentech公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了该公司的补充新药申请(sNDA), 并为Alecensa(alectinib)颁发了优先审评资格, 用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法。2017年11月30日,FDA将作出批准决定。

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基因泰克首席医学官和全球产品开发主管Sandra Horning博士说:“III期临床结果显示,Alecensa与目前的护理标准相比,将疾病恶化的风险降低了一半以上,降低了肿瘤传播或增长至80%以上的风险。我们正在与FDA密切合作,尽快将这种药物作为ALK阳性NSCLC患者的初始治疗方法。”

据美国癌症协会估计,2017年将有222,000多名美国人被诊断患有肺癌,其中转移性非小细胞肺癌占全部肺癌的85%。据估计,在美国,大约60%的肺癌患者在发现时都处于晚期。

Alecensa是一种激酶抑制剂,被批准用于治疗对间断性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,转移性非小细胞肺癌(NSCLC),对于克唑替尼(crizotinib)无效或者不耐受的患者。Alecensa的这份补充新药提交是基于良好的两项良好的III期ALEX和J-ALEX临床研究的结果。这两项研究结果最近已经在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2017年年度会议上公布。

ALEX是一项随机、多中心、开放标签的第三阶段研究,评估了Alecensa与克唑替尼在治疗非小细胞肺癌上的疗效和安全性。J-ALEX是一项在日本患者人群中的类似研究。结果显示,与克唑替尼相比,Alecensa将疾病恶化或死亡的风险降低了62%。Alecensa将肿瘤向中枢神经系统转移的几率,在肿瘤没有向脑转移的患者人群中降低了81%,而在已向脑转移的患者人群中,风险降低了49%。

早在2016年9月Alecensa就因III期J-ALEX试验的良好结果被FDA授予突破性治疗指定。随后Alecensa于2015年12月得到FDA的加速批准。如今获得了FDA的优先审查资格,一旦获批将为肺癌患者带来更好的治疗选择。

和其他药物一样,Alecensa常见的副作用包括:疲劳、便秘、手,脚,脚踝和眼皮肿胀以及其他有可能出现的副作用。(孙欢/编译)

编译来源:FDA Grants Genentech’s Alecensa Priority Review for Initial Treatment of People with ALK-Positive Lung Cancer

(责任编辑:孙欢)

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