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修美乐获批用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病

2017-06-02 15:45:17来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:中国国家食品药品监督管理总局批准修美乐(阿达木单抗注射液)用于需要进行系统治疗或光疗,并且对其它系统治疗不敏感或具有禁忌症、不能耐受的成年中重度慢性斑块型银屑病患者。

近日,艾伯维(AbbVie)宣布,中国国家食品药品监督管理总局批准修美乐(阿达木单抗注射液)用于需要进行系统治疗或光疗,并且对其它系统治疗不敏感或具有禁忌症、不能耐受的成年中重度慢性斑块型银屑病患者。此次获批标志着继类风湿关节炎和强直性脊柱炎之后,修美乐在中国获批第三个免疫介导性疾病适应症。

目前,中国约有624万银屑病患者,且近年来患病率呈上升趋势。银屑病会引起皮肤炎症,出现丘疹或斑块覆有多层银白色鳞屑,有时伴随瘙痒,甚至导致毁容。除皮肤病变外,银屑病患者伴发心脏病、高血压、2型糖尿病和抑郁症等合并症的几率也会增加。世界卫生组织将银屑病认定为一个严重的全球性健康难题。

此次获批的阿达木单抗注射液基于四项关键性临床研究,其中包括一项评估中国中重度慢性斑块型银屑病患者使用阿达木单抗的安全性和有效性的3期研究。其结果显示,阿达木单抗治疗组在第12周时,77.8%的患者达到了PASI 75应答,55.6%的患者达到了PASI 90应答,比例显著高于安慰剂组。阿达木单抗治疗组中,13.3%的患者实现了皮损完全清除 ,生活质量也得到了显著提升。

北京大学人民医院张建中教授认为,对于中国银屑病患者,阿达木单抗能够缓解银屑病症状,改善生活质量,展现良好的临床疗效及安全性。在华获批后,将成为中国银屑病患者全新的治疗选择。”

事实上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由,将修美乐纳入优先审评名单。自2002年在美国获批上市以来,已在全球获得14个适应症,在超过96个国家或地区服务超过百万名患者。(王玮)

(责任编辑:荆雪涛)

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