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临床试验报告造假等于犯罪!史上最狠的刑事追责真的来了

2017-04-12 16:36:29来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,最高人民法院公开表示,合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

(健康时报实习记者 马金凤)临床试验报告造假以处罚更重的犯罪定罪处罚!近日,最高人民法院公开表示,合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

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三种行为将被定罪处罚

4月10日,最高人民法院审判委员会全体会议召开,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。

1、《解释》送审稿规定,药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚;

2、对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚;

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

上述三种造假行为,将会如何量刑呢?据《刑法》显示,“提供虚假证明文件罪” 按处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;生产、销售假药罪:处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

CFDA打击临床试验造假,招数一次比一次狠

记者了解到,这不只是第一次临床数据核查风暴。

2015年7月22日,国家药监总局发布(“简称CFDA”)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,该文件共列出1622个受理号需要进行自查,检查中发现临床试验数据弄虚作假的,临床试验数据不完整不真实的,将追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任,并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。

2016年8月24日,CFDA发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》。详细规定了对数据造假的处罚措施:对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员,依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。

同时,CFDA还制定了黑名单制度,制度规定药物临床试验数据造假的药品注册申请人名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单和身份证号,临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单和身份证号,合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单和身份证号码等信息,将列入黑名单。

史上最狠的刑事追责真的来了

国家这么严厉的打击数据造假,是为什么呢?北京鼎臣医药管理咨询中心负责人,总经理,著名医药战略规划专家史立臣表示,一方面,数据造假会导致生产的药品有问题,有可能药品无效或者药品的毒副作用比较大,在这样的情况下,患者服用了以后会对身体造成危害。同时,假如大规模的生产了这些数据造假的药,坑害的患者也会越多。

另一方面,还会浪费国家的医保支付,因为越无效的药患者就得多吃,实际支付的也越多。

史立臣表示,之前临床上数据造假很多,也没有相关的法律法规去处罚,现在从药物造假的源头上来查,数据造假将入刑,那么,很多人就不敢生产加药了,未来药品质量将会越来越好。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉曾对媒体表示,“做假数据,就是做假药”。而此次,两高《解释》的出台,无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构的,临床数据造假将不仅仅面临药监的不予注册行政处罚,公安、检察院和法院也会及时介入,对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

这些信号也表明,针对临床造假,要从《刑法》根源上着手,史上最狠的刑事追责时代真的来了!

(责任编辑:王月明)

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