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FDA 首次批准直接销售给患者的基因诊断产品

2017-04-09 11:08:37来源:澎湃新闻|分享|扫描到手机
阅读提要:4 月 7 日凌晨,美国食药监局(FDA)官方网站发布, 首次批准直接销售给消费者的、针对特定疾病的基因诊断服务上市。

4 月 7 日凌晨,美国食药监局(FDA)官方网站发布, 首次批准直接销售给消费者的、针对特定疾病的基因诊断服务上市。

FDA 称,这是全球首个被 FDA 批准的直接销售给消费者(患者)的基因诊断产品(服务),可以基于客户的基因测序数据,给出疾病诊断、自己生活方式等健康方面的建议。

该产品来自“23andMe”公司。“23andMe”意为“23 和我”。人类遗传物质 DNA 由 23 对染色体运载。人类体细胞中一般都携带有 23 对染色体。

本次被批准的“23andMe”公司的服务,是通过采集客户的唾液,来提取唾液中的 DNA,然后检测 50 万个基因位点,根据其信息,给出十种疾病的诊断建议。

美国 FDA 一位负责人表示,人们终于有了直接接触基因诊断信息的机会。但基因诊断得出的遗传风险,只是一本更加巨大天书中的一小块。即使诊断出你有患某种疾病的可能、风险,也不意味着你最终一定会得这个病。

基因是人类遗传物质的最小单位,携带着遗传信息,从先天层面,影响或决定了人们的生老病死,所以基因测序带来的大数据信息和分析,即基因诊断服务,能为人们疾病的临床诊断,提供参考和健康建议。

基因诊断并非万能药,目前的技术水平,尚不能解读、诊断出智商等所有相关信息。

但基因诊断的功能被部分宣传夸大,因此,在中国国内饱受争议。

(责任编辑:王月明)

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