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首个亨廷顿舞蹈症氘代新药在美上市!

2017-04-05 11:14:09来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:4月3日,Teva Pharmaceutical Industries公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准了其旗下新药AUSTEDO(替硝苯那嗪)片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈病(HD)相关的舞蹈病。AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品,也是获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈病的历史上第二个药物。该药品早前曾被FDA授予孤儿药物指定。

4月3日,Teva Pharmaceutical Industries公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准了其旗下新药AUSTEDO(替硝苯那嗪)片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈病(HD)相关的舞蹈病。AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品,也是获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈病的历史上第二个药物。该药品早前曾被FDA授予孤儿药物指定,预计在未来3周内可在美国上市。

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亨廷顿舞蹈病(HD)是一种罕见且致命的神经退行性疾病,影响着超过35,000名美国人。非自愿的突然舞蹈是该疾病最引人注目的物理表现之一,发生在约90%的患者中。

AUSTEDO治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状”的疗效和安全性是在随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期临床试验中进行评估的,该试验在90例明显展示与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状”的患者中进行。从基线到维护期(第9周和第12周的平均数据),接受AUSTEDO治疗患者的Total Maximal Chorea Scores评分指标提高约4.4个单位,而安慰剂组仅为约1.9个单位;这2.5单位的治疗效果具有统计学意义。

eva全球研发总裁兼首席科学官Michael D. Hay博士表示,“舞蹈症是许多亨廷顿病人的主要症状。它严重影响患者的日常生活,但是这些患者的治疗方案非常有限,我们认为AUSTEDO的批准和临床开发计划将推进亨廷顿疾病的治疗选择。”

美国亨廷顿舞蹈病学会首席执行官路易斯·维特(Louise Vetter)表示:“与亨廷顿舞蹈病相关的舞蹈症药品的批准对患有疾病及其家属的人有重大影响。 FDA批准AUSTEDO为亨廷顿舞蹈病人群提供了一个重要的新治疗方案。”(孙欢/编译)

原文链接:Teva Announces FDA Approval of AUSTEDO™ (deutetrabenazine) Tablets for the Treatment of Chorea Associated with Huntington’s Disease

(责任编辑:孙欢)

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