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首款严重多发性硬化症新药在美获批!

2017-03-30 10:34:29来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:3月28日,罗氏集团成员Genentech公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其旗下新药OCREVUS(ocrelizumab)用于治疗复发缓解型及原发性进展型多发性硬化症。

3月28日,罗氏集团成员Genentech公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其旗下新药OCREVUS(ocrelizumab)用于治疗复发缓解型及原发性进展型多发性硬化症。

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多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统的慢性炎症疾病,目前尚无治愈方案。病人的自身免疫系统会异常地攻击大脑、脊髓和视神经细胞的髓鞘(它们包裹神经细胞起绝缘和支撑作用)进而损伤神经,会扰乱大脑和身体其他部位之间的通信。随后导致肌肉无力、疲劳、视觉损伤等问题,并最终可能导致残疾。大多数的多发性硬化症患者(MS)在确诊时都会伴随复发缓解型和原发性进展型硬化症的症状。

OCREVUS是一种人源化单克隆抗体,被设计用于选择性靶向CD20阳性B细胞,特定类型的免疫细胞被认为是髓磷脂(神经细胞绝缘和支持)和轴突(神经细胞)损伤的关键贡献者。 这种神经细胞损伤可导致MS患者的残疾。 基于临床前研究,OCREVUS结合到某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞或浆细胞,因此可以保护免疫系统的重要功能。OCREVUS通过每六个月静脉输注一次给药。第一剂给予两次300mg输注,间隔两周。随后的剂量以单次600mg剂量输注给予。

早前OCREVUS曾获得优先审批资格,然而去年12月,FDA因为担心生产问题决定将对Ocrevus的审批推迟三个月,使得优先审批并没有派上用场,如今,这款注射药物的成功上市,使其成为美国首个也是唯一一个同时获批治疗两种类型多发性硬化症的药物。分析师预计到2021年,这款药物的年销售额将超过30亿美元。

罗氏首席医学官兼全球产品发展负责人Sandra Horning博士表示:“FDA对OCREVUS的批准对MS患者来说意味着新时代的开始,也代表着一流B细胞靶向治疗的重大科学进步。“(孙欢/编译)

原文链接:FDA Approves Genentech’s OCREVUS™ (Ocrelizumab) For Relapsing and Primary Progressive Forms of Multiple Sclerosis

(责任编辑:孙欢)

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